4月1日，石家莊四藥按仿制4類申報(bào)的利奈唑胺葡萄糖注射液上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，受理號(hào)CYHS2000228。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為15.15億元，正大天晴、正大豐海、豪森藥業(yè)已提交該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。
利奈唑胺是一種惡唑烷酮類合成抗生素，主要用于治療革蘭氏陽(yáng)性菌引起的感染，由輝瑞制藥研發(fā)，2013年創(chuàng)下13.53億美元的銷售峰值，2019年全球銷售額為2.51億美元。
圖1：2013-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端利奈唑胺銷售情況（單位：萬(wàn)元）
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來(lái)，利奈唑胺在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額逐年上漲，2018年實(shí)現(xiàn)銷售收入19.32億元，同比增長(zhǎng)25.64%，其中利奈唑胺葡萄糖注射液占據(jù)78.41%的市場(chǎng)份額。
圖2：利奈唑胺過(guò)評(píng)情況
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市銷售的利奈唑胺包括利奈唑胺片、利奈唑胺干混懸劑、利奈唑胺葡萄糖注射液，其中利奈唑胺干混懸劑僅原研廠家擁有生產(chǎn)批文。利奈唑胺片已有2家企業(yè)過(guò)評(píng)，分別為重慶華邦制藥、江蘇豪森藥業(yè)；利奈唑胺葡萄糖注射液暫未有企業(yè)過(guò)評(píng)。
圖3：提交利奈唑胺葡萄糖注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)的企業(yè)
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有7家國(guó)內(nèi)藥企及1家跨國(guó)企業(yè)擁有利奈唑胺葡萄糖注射液生產(chǎn)批文，正大天晴、正大豐海、豪森藥業(yè)已提交該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，目前還處于“在審評(píng)審批中（在藥審中心）”狀態(tài)。
石四藥按仿制4類申報(bào)的利奈唑胺葡萄糖注射液上市申請(qǐng)于4月1日獲得CDE承辦受理，是該產(chǎn)品首家按新注冊(cè)分類申報(bào)上市的企業(yè)。此外，費(fèi)森尤斯卡比、諾思格以進(jìn)口5.2類提交該產(chǎn)品臨床申請(qǐng)，分別于2019年10月19日、2020年3月27日獲得CDE承辦受理。哪家企業(yè)將首家過(guò)評(píng)？我們拭目以待！
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、CDE官網(wǎng)
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至4月1日，如有疏漏，歡迎指正！
原標(biāo)題：【審評(píng)】與正大天晴、豪森賽跑，15億注射劑石四藥首家新分類報(bào)產(chǎn)
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