3月30日，拜耳宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)其口服雄激素受體抑制劑（ARi）Nubeqa?（darolutamide）的銷售許可，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，這類患者具有進(jìn)展為轉(zhuǎn)移性疾病的高風(fēng)險(xiǎn)。
1月31日，darolutamide在歐盟的上市許可獲得歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）的積極意見。CHMP的推薦和EC的正式批準(zhǔn)是基于III期ARAMIS試驗(yàn)的結(jié)果。ARAMIS是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期研究，在正在接受雄激素剝奪療法（ADT）治療且疾病轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)高的nmCRPC患者中，評(píng)估darolutamide聯(lián)合ADT對(duì)比安慰劑聯(lián)合ADT的有效性和安全性。
結(jié)果顯示：darolutamide聯(lián)合ADT組的主要有效性終點(diǎn)——無轉(zhuǎn)移生存期（MFS）取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善，中位值為40.4個(gè)月，安慰劑聯(lián)合ADT組為18.4個(gè)月（p<0.0001）。此外，該研究中darolutamide聯(lián)合ADT組安全性良好。
在ARAMIS試驗(yàn)中，總生存期（OS）和疼痛進(jìn)展時(shí)間是額外的次要-有效性終點(diǎn)。OS最終分析數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑聯(lián)合ADT相比，darolutamide聯(lián)合ADT組OS取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著延長(zhǎng)。疼痛進(jìn)展時(shí)間方面，與安慰劑聯(lián)合ADT相比，darolutamide聯(lián)合ADT疼痛時(shí)間延遲，這對(duì)于MFS結(jié)果是一種額外的支持。所有其他的次要終點(diǎn)，至細(xì)胞**化療的時(shí)間，至首次癥狀性骨骼事件的時(shí)間，均表明在最終的MFS分析時(shí)能夠有利于Darolutamide獲益。
Darolutamide聯(lián)合ADT組最常見的不良反應(yīng)（超過對(duì)照組≥2%）是疲勞/乏力（16% vs. 11%）、四肢疼痛（6% vs. 3%）和皮疹（3% vs.1%）。在研究的兩個(gè)組中，9%的患者因不良事件而停藥。
前列腺癌是全球第二常見的男性惡性腫瘤，是男性因癌癥死亡的第五大死因。它主要影響50歲以上的男性，患病風(fēng)險(xiǎn)隨年齡的增長(zhǎng)而增加。治療方法包括外科手術(shù)、放射治療和使用激素受體拮抗劑等藥物，即阻止睪酮形成或阻止其在目標(biāo)位置作用進(jìn)行治療。經(jīng)ADT治療后，即使體內(nèi)睪酮的含量降低到非常低的水平也會(huì)繼續(xù)發(fā)展，這就是所謂的nmCRPC。在歐洲，根據(jù)2018年前列腺癌發(fā)病率數(shù)據(jù)，估計(jì)有超過67萬名男性被診斷為CRPC。大約三分之一的非轉(zhuǎn)移性CRPC患者在兩年內(nèi)發(fā)生轉(zhuǎn)移。
Darolutamide是一種雄激素受體抑制劑，其獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)與受體結(jié)合具有很高的親和力，展現(xiàn)出很強(qiáng)的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。該化合物由拜耳和芬蘭制藥公司Orion聯(lián)合開發(fā)，拜耳負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的全球商業(yè)化，在某些歐洲市場(chǎng)，如法國、德國、意大利、西班牙、英國、斯堪的那維亞和芬蘭，由拜耳和Orion共同推廣。在獲批歐盟批準(zhǔn)之前，darolutamide已在美國、巴西和日本獲批，用于nmCRPC患者的治療。
在中國，darolutamide（ODM-201）的上市申請(qǐng)于2020年2月15日獲CDE受理，受理號(hào)為JXHS2000007。隨后，按優(yōu)先審評(píng)范圍（一）3款具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥被納入優(yōu)先審評(píng)。
除了nmCRPC適應(yīng)癥，darolutamide也正在一項(xiàng)III期ARASENS試驗(yàn)中用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌的研究。
參考來源：Nubeqa? (darolutamide) receives EU approval as a new treatment for men with non-metastatic castration-resistant prostate cancer
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