紅斑狼瘡新藥「貝利尤單抗」新適應(yīng)癥申報(bào)上市！

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作者：菜菜來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2020-04-01

目前在全球，貝利尤單抗尚未被推薦用于治療重度活動(dòng)性狼瘡腎炎（LN）患者，此次提交上市申請(qǐng)是基于陽(yáng)性的III期臨床研究數(shù)據(jù)。

3月3日，GSK的貝利尤單抗（Belimumab，商品名：Benylsta/倍力騰）用于治療狼瘡性腎炎的新適應(yīng)癥申報(bào)上市（受理號(hào)：JXSS2000003/4）。貝利尤單抗是60年來(lái)全球首個(gè)紅斑狼瘡新藥，2019年7月獲批在國(guó)內(nèi)上市。

紅斑狼瘡新藥

（資料來(lái)源：CDE）

治療狼瘡性腎炎III期臨床試驗(yàn)取得整體陽(yáng)性結(jié)果

2019年12月，GSK宣布在針對(duì)活動(dòng)性狼瘡性腎炎（LN）患者規(guī)模最大的III期對(duì)照臨床試驗(yàn)（BLISS-LN）中，靜脈注射用貝利尤單抗取得了整體陽(yáng)性結(jié)果。狼瘡性腎炎（LN）是系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）最常見(jiàn)和最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，影響多達(dá)60%的成人患者，目前患者的治療選擇有限。

這項(xiàng)研究（BLISS-LN）旨在評(píng)估貝利尤單抗治療LN患者的療效與安全性，共入組448位患者。這項(xiàng)研究在2年治療期內(nèi)達(dá)到了主要腎臟療效應(yīng)答終點(diǎn)（PERR）。在所有患者中，接受貝利尤單抗與標(biāo)準(zhǔn)療法的有效應(yīng)答患者數(shù)量顯著高于接受安慰劑與標(biāo)準(zhǔn)療法的患者數(shù)量。（43%vs32%，OR（95%置信區(qū)間）：1.55（1.04，2.32）p=0.0311）。

60年來(lái)全球首個(gè)紅斑狼瘡新藥

貝利尤單抗是一款針對(duì)B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLys，也叫BAFF）特異性抑制劑，是一種能夠與可溶性BLyS結(jié)合的人源化單克隆抗體。貝利尤單抗不直接結(jié)合B細(xì)胞。通過(guò)結(jié)合BLyS，貝利尤單抗抑制B細(xì)胞（包括自身反應(yīng)性B細(xì)胞）的生存，同時(shí)使得B細(xì)胞不容易分化成生產(chǎn)免疫球蛋白的漿細(xì)胞。2019年全球銷(xiāo)售額7.9億美元，同比增長(zhǎng)30.0%。

2011/3/9，獲FDA批準(zhǔn)，用于治療自身抗體陽(yáng)性的成人系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者，貝利尤單抗成為60年以來(lái)全球首個(gè)紅斑狼瘡新藥，同時(shí)也是首個(gè)用于治療SLE的單抗藥物。

劑型為靜脈注射劑，給藥劑量10mg/kg，前3次給藥每2周注射1次，之后每4周1次，每次給藥時(shí)間1小時(shí)。

2017/7/20，貝利尤單抗的皮下注射劑型獲得FDA批準(zhǔn)，用于正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性SLE成人患者，給藥劑量為200mg，每周1次。給藥時(shí)間短，患者可自行給藥，提高了便捷性。

2019/4/27，貝利尤單抗擴(kuò)大適用人群，被FDA批準(zhǔn)用于5歲以上的兒科SLE患者，是美國(guó)第一款獲批用于兒童SLE的藥物。

2019/7/18，獲NMPA批準(zhǔn)，用于正在接受標(biāo)準(zhǔn)治療的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的SLE成人患者，商品名：倍力騰。

SLE是紅斑狼瘡各類(lèi)型中最常見(jiàn)（約占70%）也是最嚴(yán)重的一種，臨床表現(xiàn)多樣，包括大面積的紅色皮疹、發(fā)熱、疼痛、腎臟損害、呼吸和神經(jīng)系統(tǒng)受累等等。SLE多發(fā)于青年女性，發(fā)病年齡以20-40歲最多，傳統(tǒng)治療預(yù)后相對(duì)較差，隨著治療技術(shù)的改善，10年生存率從低于50%逐漸提升到60%~70%，但是好的治療藥物仍然有限，臨床需求遠(yuǎn)未得到滿(mǎn)足。

SLE的傳統(tǒng)治療藥物大多是一些沒(méi)有選擇性的免疫抑制劑，用來(lái)緩解炎癥反應(yīng)，比如阿司匹林、環(huán)磷酰胺、糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物（潑尼松、氫化可的松、倍他米松）等，還有就是1955年4月被FDA批準(zhǔn)上市的羥氯喹。一直到2011年，貝利尤單抗被FDA批準(zhǔn)，成為50多年來(lái)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)SLE新藥。

作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、藥研動(dòng)態(tài)等。

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