2020年是充滿挑戰(zhàn)的一年，面對全球性的突發(fā)事件，中國原料藥企業(yè)應(yīng)該如何站穩(wěn)腳跟、從長計(jì)議？在3月19日展開的CPhI制藥薈2020年第二期直播課程中，北京東方比特科技有限公司總經(jīng)理兼首席研究員吳惠芳女士就“2020中國原料藥進(jìn)口和出口的新挑戰(zhàn)”這一主題進(jìn)行了深入淺出的演講，通過代表性原料藥品種供需關(guān)系、原料藥出口和境外原料藥進(jìn)口統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，對制藥行業(yè)現(xiàn)狀做出客觀評價(jià)，對未來2-3年原料藥進(jìn)出口形勢給出理性判斷和建議。
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CPhI制藥在線精選了直播課程中Q&A環(huán)節(jié)幾個(gè)比較有代表性的問答分享給大家。
【直播Q&A精選】
Q：疫情的爆發(fā)會不會導(dǎo)致維生素價(jià)格的進(jìn)一步漲價(jià)呢？
答：維生素價(jià)格追蹤中發(fā)現(xiàn)，確實(shí)有部分維生素類的價(jià)格比去年上升了。不鼓勵(lì)過度漲價(jià)，合理漲價(jià)是可以的。如果是因?yàn)楣┬桕P(guān)系而導(dǎo)致的價(jià)格反彈，是比較合理的，如果單純是因?yàn)橐咔楸l(fā)而導(dǎo)致的價(jià)格反彈就不是特別適合。
Q：現(xiàn)在環(huán)評縮緊，對一些原來已經(jīng)在生產(chǎn)的原料藥生產(chǎn)線可能產(chǎn)生影響，甚至可能被關(guān)閉。但如果有些藥物的市場供應(yīng)需求太大，如果未能提出及時(shí)有效的改進(jìn)工藝，生產(chǎn)線關(guān)閉會帶來很大的市場影響，是否有相應(yīng)補(bǔ)救辦法或者其他保障，比如給予時(shí)間上的寬限？
答：關(guān)于具體的寬限時(shí)間政策方面，要根據(jù)當(dāng)?shù)氐墓ば挪?、發(fā)改委和環(huán)保部門聯(lián)系。
Q：出口API都需要GMP證書，請問GMP認(rèn)證取消后，如果國外客戶要求，但企業(yè)沒有怎么辦？有什么替代的嗎？
答：可以找中國醫(yī)保商會出具證明。另外，可以參考國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理系統(tǒng)的通知 http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2175/372942.html
Q：此次疫情引起歐洲藥荒，是否會導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)鏈部分的轉(zhuǎn)移到歐洲，主要會影響哪個(gè)品種？
答：單純因?yàn)橐咔榈共粫ｉL期來說，歐洲美洲有這個(gè)打算，但不太容易實(shí)現(xiàn)。轉(zhuǎn)到歐洲之后，他們的環(huán)評和用工不比在中國強(qiáng)多少，可能更加嚴(yán)格。
Q：原料藥生產(chǎn)企業(yè)申請出口歐盟，需要提交什么資料？
答：原料藥生產(chǎn)企業(yè)申請出口歐盟原料藥證明文件，應(yīng)向企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請，填報(bào)《出口歐盟原料藥證明文件申請書》，并附申報(bào)資料。
【直播課程部分精彩內(nèi)容】
?2019年中國原料藥類商品出口概況
2019年中國進(jìn)出口形成兩個(gè)相反的發(fā)展勢頭，進(jìn)口增長明顯，出口勢頭放緩甚至某類商品出現(xiàn)下滑。主要影響因素以下幾方面：（1）受國家鼓勵(lì)成品藥（制劑）的免關(guān)稅進(jìn)口，拉動了進(jìn)口藥品的積極性，特別是一些高價(jià)值的抗腫瘤藥、糖尿病治療藥，以原研藥為多；（2）部分大宗原料藥進(jìn)入價(jià)格下滑周期。（3）受突發(fā)事件，包括豬溫的影響使部分商品出現(xiàn)短缺和供應(yīng)緊張，價(jià)格上漲。（4）采購方成本核算對大宗仿制藥或低價(jià)值中間體競相壓價(jià)；（5）某些國家實(shí)施貿(mào)易保護(hù)和單邊主義，某些商品銷路受限。
?藥品集中采購對原料藥企業(yè)的影響
藥品集中采購改變了多年以來醫(yī)藥企業(yè)習(xí)慣的商業(yè)模式，制劑中標(biāo)企業(yè)面臨的降價(jià)壓力較大，這將促使生產(chǎn)企業(yè)不得不盡快轉(zhuǎn)型，降低成本，保證利潤。對于原料藥來說就成為控制成本、保障貨源、穩(wěn)定質(zhì)量的關(guān)鍵一環(huán)。因此以“原料藥＋制劑”一體化的產(chǎn)業(yè)鏈模式應(yīng)運(yùn)而生。要么是自供的原料藥基地；要么是利益捆綁的關(guān)聯(lián)合作模式；要么是從海外高品質(zhì)低價(jià)格的進(jìn)口原料。
對于原料藥具體需求量的變化則不同品種會不有不同的情況；對于原料藥價(jià)格也會有不同趨勢，一是雙方的定制合同價(jià)格，也以帶量的方式；二是擇低價(jià)選用，將制劑的招標(biāo)引入原料藥的采購；三是進(jìn)口原料藥。
?進(jìn)口原料藥會大量替代國產(chǎn)原料藥嗎？
短缺藥品、原料藥價(jià)格控制、一致性評價(jià)這些業(yè)內(nèi)動向?yàn)樵纤庍M(jìn)口打開了大門。然而事實(shí)上這些品種還是屬于少數(shù)甚至是特例的情況。不能一概而論地說大量進(jìn)口原料藥會取代國產(chǎn)品。
?如何應(yīng)對突發(fā)事件和全球供應(yīng)鏈帶來的挑戰(zhàn)？
疫情等突發(fā)事件都不會引起長期的經(jīng)濟(jì)形勢走向，而重要的是應(yīng)重點(diǎn)放在彌補(bǔ)能力和恢復(fù)措施上。在經(jīng)歷這次全球性疫情，顯現(xiàn)出來供應(yīng)鏈價(jià)值的重要性，證實(shí)國際化的競爭是基于產(chǎn)業(yè)鏈，而不是某個(gè)具體品種。不贊同借疫情之危搶占產(chǎn)品和市場的做法，一是這不是長久的，是沒有基礎(chǔ)的，是一時(shí)的利益；二是全球疫情結(jié)束后正常的境外產(chǎn)業(yè)就會恢復(fù)，此時(shí)原廠家肯定會重返市場，必將出現(xiàn)惡性競爭甚至還沒收回投入又丟失了市場；二是多少有點(diǎn)剩人之危的嫌疑。
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