蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）發(fā)布公告稱(chēng)，3月20日，公司已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式提交甲苯磺酸多納非尼片新藥上市申請(qǐng)，目前等待正式受理中。本次申請(qǐng)的適應(yīng)癥為不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌。
甲苯磺酸多納非尼片是澤璟制藥開(kāi)發(fā)的口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類(lèi)小分子抗腫瘤藥物，屬于1類(lèi)新藥，公司擁有獨(dú)立的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。臨床前藥理學(xué)研究證實(shí)，多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號(hào)傳導(dǎo)通路，抑制腫瘤細(xì)胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點(diǎn)阻斷的抗腫瘤作用。本次新藥上市申請(qǐng)主要是基于甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝細(xì)胞癌的開(kāi)放、隨機(jī)、平行對(duì)照、多中心II/III期臨床研究（試驗(yàn)代號(hào)ZGDH3）的結(jié)果。另外，多納非尼治療晚期結(jié)直腸癌和碘難治性分化型甲狀腺癌的Ⅲ期臨床研究、以及多納非尼與抗PD-1單抗聯(lián)合治療晚期肝細(xì)胞癌等多種惡性腫瘤的臨床研究正在進(jìn)行之中。
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