近期，江蘇、廣西、陜西、安徽等多省都陸續(xù)出臺2020年的監(jiān)督工作重點。從中可以看出，隨著國內(nèi)疫情的逐步緩解，藥監(jiān)部門逐漸在轉(zhuǎn)移工作重心，開始著重于藥品監(jiān)管。這意味著，2020年的藥企大檢查，或?qū)恿恕?/p>
近期多個省市發(fā)布藥品監(jiān)管工作重點
2月26日，江西省發(fā)布2020年藥品監(jiān)管工作要求，明確將堅持統(tǒng)籌推進(jìn)工作，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展；堅持風(fēng)險防控，筑牢藥品安全底線；提升科學(xué)監(jiān)管能力，持續(xù)抓好作風(fēng)建設(shè)。
3月6日，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布了《陜西省構(gòu)建2020年藥品監(jiān)管新藍(lán)圖》的文章，在完善體制建設(shè)方面，提到“要加快建立省級職業(yè)化檢查員隊伍。到2020年底，初步建成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、廉潔高效、監(jiān)管有力的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。”
3月20日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布了《省局印發(fā)2020年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點和監(jiān)督檢查計劃》，將抓監(jiān)督檢查，著力提高藥品生產(chǎn)監(jiān)管效能；抓風(fēng)險管理，嚴(yán)防嚴(yán)控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險；抓隊伍建設(shè)，切實增強藥品生產(chǎn)監(jiān)管能力。
藥品質(zhì)量監(jiān)管日益趨嚴(yán)
作為關(guān)乎國民健康的重要產(chǎn)品，藥品質(zhì)量安全一直以來都是大家關(guān)心的熱點。實際上，在2019年隨著撤銷GMP、GSP認(rèn)證、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等政策的發(fā)布，以及飛檢風(fēng)暴席卷全國，就可以看出國家對藥企生產(chǎn)藥品的質(zhì)量監(jiān)管工作就已經(jīng)越來越嚴(yán)格。
而除了日常監(jiān)管不斷趨嚴(yán)外，在2019年全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會上，有相關(guān)部門專業(yè)人士透露藥監(jiān)局正在研究制定《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管辦法》(下稱“監(jiān)管辦法”)，該監(jiān)管辦法允許有條件放開網(wǎng)售處方藥。
針對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售出現(xiàn)的種種問題，監(jiān)管層方面將從多方面進(jìn)行規(guī)范，包括將移動互聯(lián)網(wǎng)上的藥品銷售納入監(jiān)管，包括微博、QQ、手機(jī)APP等；網(wǎng)售藥品的行為需符合藥品GSP，過程嚴(yán)控；網(wǎng)售藥品主體得是具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，品種范圍不得超出藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可范圍；對第3方平臺實施備案管理等共11個方面。
從以上可以看出，國家藥監(jiān)局乃至各地的藥監(jiān)部門對于藥品監(jiān)管工作還在多方面的持續(xù)深入中。2020年乃至未來，其“嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格的監(jiān)管、嚴(yán)厲的處罰、嚴(yán)肅的問責(zé)”都將貫穿于藥品監(jiān)管全過程。接下去，應(yīng)該還會有更多的省份將發(fā)布2020的藥品監(jiān)管工作部署。
而在這種藥品監(jiān)管不斷趨嚴(yán)的情況下，對于藥企來說，要先擁有適合的制藥設(shè)備以及檢測儀器，并且在生產(chǎn)環(huán)節(jié)要不斷加強注意規(guī)范、加強管理，保證企業(yè)在日常生產(chǎn)管理過程中更加高效和安全，這些對藥企的日常生產(chǎn)以及發(fā)展都至關(guān)重要。
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