羅氏首個(gè)托珠單抗治療新冠肺炎全球3期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-03-20

3月19日，羅氏（Roche）宣布啟動(dòng)一項(xiàng)隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)，評(píng)估Actemra/RoActemra（tocilizumab）與安慰劑加標(biāo)準(zhǔn)治療相比，治療重癥COVID-19肺炎住院成人患者的安全性和有效性。

這是Actemra/RoActemra在這種情況下的首次全球性研究，預(yù)計(jì)將于4月初開始入組，目標(biāo)是在全球范圍內(nèi)招募約330名患者，包括美國；主要和次要終點(diǎn)包括臨床狀態(tài)、死亡率、機(jī)械通氣和重癥監(jiān)護(hù)室 (ICU) 變量。

迄今為止，有幾項(xiàng)獨(dú)立的臨床試驗(yàn)探索了actemra 用于治療COVID-19肺炎患者的療效和安全性。但是，這項(xiàng)新試驗(yàn)至關(guān)重要，因?yàn)槟壳斑€沒有良好對(duì)照性研究和有限的已發(fā)表證據(jù)，能夠證明actemra 治療COVID-19患者的安全性或療效。

托珠單抗（Actemra/RoActemra）是首個(gè)獲得批準(zhǔn)的抗IL-6受體拮抗劑單克隆抗體，此前已經(jīng)被批準(zhǔn)用于治療中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的成人患者。托珠單抗于2013年3月在中國獲批，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎；2016年獲批用于治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA）。托珠單抗已被納入中國國家衛(wèi)健委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》的建議。Actemra/RoActemra目前尚未得到包括美國FDA在內(nèi)的任何衛(wèi)生部門的批準(zhǔn)用于此用途。

除了啟動(dòng)該試驗(yàn)外，羅氏cobas?SARS-CoV-2檢測還于2020年3月13日獲得了FDA緊急使用授權(quán)，以檢測引起COVID-19肺炎的新型冠狀病毒。

參考資料:

[1] Roche initiates Phase III clinical trial of Actemra/RoActemra in hospitalised patients with severe COVID-19 pneumonia . Retrieved 2020-03-19, from https://www.businesswire.com/news/home/20200318005822/en/Genentech-Initiates-Phase-III-Clinical-Trial-Actemra

原標(biāo)題：快訊！羅氏啟動(dòng)首個(gè)托珠單抗治療新冠肺炎全球3期臨床試驗(yàn)

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