藥品追溯體系建立在即，嚴(yán)監(jiān)管下藥機(jī)行業(yè)迎機(jī)遇

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來源：中國制藥網(wǎng)

2020-03-18

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集>等5項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告(2020年第26號(hào))》。

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集>等5項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告(2020年第26號(hào))》。加上此前發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，截至目前，國家藥監(jiān)局組織編制的10個(gè)藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范現(xiàn)已全部發(fā)布實(shí)施。

據(jù)了解，藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重要組成部分，是強(qiáng)化追溯信息互通共享的重要基礎(chǔ)。藥品屬于特殊商品，其質(zhì)量安全關(guān)系到每個(gè)人的身體健康，因此加強(qiáng)藥品來源可查、去向可追也一直是國家近年來醫(yī)藥改革的焦點(diǎn)之一。

此次藥品追溯規(guī)范正式落地，意味著在多方面提升藥品質(zhì)量安全保障水平的同時(shí)，國家也對(duì)全產(chǎn)業(yè)上下游提出了更加嚴(yán)格的藥品質(zhì)量責(zé)任。

對(duì)此，業(yè)內(nèi)分析，2020年藥品市場(chǎng)監(jiān)管將更加嚴(yán)格，藥企需要投入更大的精力提高藥品質(zhì)量。但實(shí)際上，在藥品生產(chǎn)中，制藥設(shè)備一直是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵手段。因此，在這種大環(huán)境下，藥機(jī)企業(yè)需要用更完善的設(shè)備解決方案來助力藥品質(zhì)量安全的提升。

目前，業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，藥企的質(zhì)量升級(jí)需要制藥機(jī)械技術(shù)的提升。藥機(jī)企業(yè)不斷提升品質(zhì)，加快創(chuàng)新研發(fā)的步伐，進(jìn)一步保證產(chǎn)品安全、高質(zhì)量，是當(dāng)前藥機(jī)行業(yè)中的首要任務(wù)，同時(shí)也將對(duì)未來行業(yè)發(fā)展起到至關(guān)重要的作用。因此，在上述背景下，藥機(jī)企業(yè)所要做的就是從工藝、性能、應(yīng)用、服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)入手，加快開展質(zhì)量、創(chuàng)新攻關(guān)。

筆者了解到，一直以來，在提高制藥質(zhì)量的過程中，滅菌和干燥都是非常關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。由于制藥生產(chǎn)過程中容不得半點(diǎn)雜質(zhì)或者污染，因此加強(qiáng)制藥設(shè)備的滅菌功能便十分重要。某企業(yè)為了更好的保障制藥安全，就通過不斷提高設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性，在保證正常的生產(chǎn)效率下，來達(dá)到一個(gè)更好的滅菌效果。另外，該企業(yè)還通過提升運(yùn)行過程中的自動(dòng)化，以及設(shè)備在線清洗，來持續(xù)提高制藥的安全性。

另外，中藥提取濃縮設(shè)備已經(jīng)成為目前在中藥等行業(yè)中應(yīng)用十分廣泛的設(shè)備，隨著中藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，相關(guān)的中藥提取濃縮設(shè)備、中藥制丸機(jī)、顆粒機(jī)等加工設(shè)備市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)也愈加激烈，而為了提升競(jìng)爭(zhēng)力，也紛紛開始在質(zhì)量上做文章。

例如，有中藥提取濃縮設(shè)備企業(yè)為了進(jìn)一步縮短提取濃縮的時(shí)間，就不斷對(duì)設(shè)備結(jié)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)，現(xiàn)如今已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了回流提取工藝，不但減少了提取濃縮的時(shí)間，其獨(dú)特的油水分離器設(shè)計(jì)，還集真空轉(zhuǎn)換功能于一體，能使油水分離的效果變的更好。

一直以來，為了提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完善標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量、檢驗(yàn)檢測(cè)等體系，國家一直在發(fā)揮以及加強(qiáng)制藥質(zhì)量領(lǐng)域的監(jiān)管作用，來確保人民群眾的用藥安全。作為關(guān)系藥品質(zhì)量安全的制藥機(jī)械行業(yè)，也需要開展質(zhì)量攻關(guān)，加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)能力，充分利用精益化、數(shù)字化、智能化制造技術(shù)提高設(shè)備質(zhì)量在線監(jiān)測(cè)、在線控制和產(chǎn)品追溯能力，以滿足市場(chǎng)需求。

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