日前，賽默飛世爾宣布美國FDA已發(fā)布緊急使用授權(quán)（EUA），允許其TaqPath檢測試劑盒用于新冠肺炎（COVID-19）的診斷測試。獲得此次授權(quán)后，美國CLIA實驗室可立即使用該核酸試劑盒檢測SARS-CoV-2，但不能用于檢測其他病毒或病原體。
臨床上最常用的病原體快速檢測技術(shù)主要包括兩大類——核酸檢測和抗原抗體檢測。盡管存在“假陰性”質(zhì)疑，但核酸檢測仍被認(rèn)為是目前診斷COVID-19最有效的檢測手段。
據(jù)悉，此次賽默飛世爾獲得授權(quán)的試劑盒使用了Applied Biosystems的TaqPath Assay技術(shù)，可以在4個小時內(nèi)提供檢測結(jié)果。
該試劑盒包含三組引物和探針，分別靶向編碼Orf-1ab、N蛋白和S蛋白的SARS-CoV-2基因組區(qū)域，以及噬菌體MS2引物和探針，噬菌體MS2控制試劑。同時，該試劑盒還具有RNA陽性對照，其中包含試劑盒靶向的SARS-CoV-2基因組區(qū)域。
盡管該檢測試劑盒尚未獲得FDA正式批準(zhǔn)，但當(dāng)美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部（HHS）宣布發(fā)生了公共衛(wèi)生突發(fā)事件時，F(xiàn)DA可以通過簽發(fā)緊急使用授權(quán)，以允許機構(gòu)使用某些能夠有效診斷、治療或預(yù)防疾病或病癥的醫(yī)療產(chǎn)品。
當(dāng)面美國正處于應(yīng)對COVID-19疫情緊急狀態(tài)，受疫情持續(xù)蔓延的影響，羅氏的SARS-CoV-2檢測試劑盒也獲得了FDA的緊急使用授權(quán)。該試劑盒可定性檢測符合臨床和/或流行病學(xué)檢測標(biāo)準(zhǔn)的患者鼻咽和口咽拭子樣本中的SARS-CoV-2。據(jù)了解，羅氏的SARS-CoV-2試劑盒可以在全自動設(shè)備上大規(guī)模進(jìn)行，這也意味著可以更快地提供更多結(jié)果。羅氏表示，新的試劑盒也將在歐洲CE認(rèn)證的市場上推出，在羅氏cobas 6800/8800系統(tǒng)上運行，可以在3.5小時內(nèi)提供檢測結(jié)果，最大的機器可以在24小時內(nèi)提供4128項檢測結(jié)果。
參考來源：
1、FDA Issues Emergency Use Authorization to Thermo Fisher Scientific for Diagnostic Test Used to Detect COVID-19
2、Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues Emergency Use Authorization to Thermo Fisher
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