10日，Kala Pharmaceuticals公司宣布，其開發(fā)Eysuvis（KPI-121）在治療干眼癥（DED）患者的3期臨床試驗(yàn)STRIDE 3中達(dá)到主要和次要研究終點(diǎn)。新聞稿指出，該公司預(yù)計(jì)將基于該試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)，在今年第二季度重新遞交Eysuvis的新藥申請(qǐng)（NDA），并預(yù)計(jì)在年底前得到美國FDA的回復(fù)。
干眼癥是一種慢性眼科疾病，患者由于眼睛的淚膜受損而出現(xiàn)眼部不適和炎癥。淚膜受損的原因可能是由于眼淚生成減少，眼淚成分失衡或者過度眼淚蒸發(fā)。干眼癥導(dǎo)致的眼部不適和疼痛會(huì)降低患者的生活質(zhì)量，并且導(dǎo)致他們?cè)陂喿x、開車、使用計(jì)算機(jī)或進(jìn)行其它日常活動(dòng)時(shí)出現(xiàn)困難。
Eysuvis是一種利用Kala公司專有的粘液穿透顆粒（MPP）技術(shù)，靶向增強(qiáng)滲透到眼睛組織中的新型鹽酸柏非特諾（loteprednol etabonate）納米顆粒制劑。在臨床前研究中，與通常劑型相比，MPP已被證明可以通過促進(jìn)穿透淚膜粘液，將遞送到眼組織中的鹽酸柏非特諾提高四倍之多。Kala已完成Eysuvis的三項(xiàng)臨床試驗(yàn)，即STRIDE 1，STRIDE 2和STRIDE 3。Kala認(rèn)為Eysuvis可以快速緩解疾病癥狀和體征，其良好的耐受性和安全性還具有與現(xiàn)有療法聯(lián)用的治療潛力，可能會(huì)使干眼耀斑和其他干眼癥相關(guān)疾病得到控制。
STRIDE 3是一項(xiàng)隨機(jī)，雙盲，多中心，含安慰劑對(duì)照組的3期臨床研究，該研究旨在評(píng)估Eysuvis在治療901名干眼癥患者中的療效與安全性。試驗(yàn)結(jié)果表明，Eysuvis達(dá)到了兩項(xiàng)主要療效終點(diǎn)。治療15天后，意向治療組患者和嚴(yán)重眼部不適患者的眼部不適嚴(yán)重程度（ODS）達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。此外，患者還達(dá)到了緩解結(jié)膜充血的關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。
“我們很高興看到STRIDE 3研究的積極數(shù)據(jù)，它們?cè)赟TRIDE 1和STRIDE 2兩項(xiàng)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步添加了臨床證據(jù)，”Kala Pharmaceuticals董事長，總裁兼首席執(zhí)行官M(fèi)ark Iwicki先生說：“我們想對(duì)參與試驗(yàn)的研究人員和近3000名患者表示由衷的感謝。我們現(xiàn)在的工作重點(diǎn)是完成NDA的重新提交。我們期待為患者提供這種重要的創(chuàng)新療法。”
參考資料：
[1] Kala Pharmaceuticals Announces Statistically Significant Results for Primary and Key Secondary Endpoints in STRIDE 3 Clinical Trial Evaluating EYSUVIS™ for Signs and Symptoms of Dry Eye Disease, Retrieved March 08, 2020, from http://investors.kalarx.com/news-releases/news-release-details/kala-pharmaceuticals-announces-statistically-significant-results
[2] Kala Pharmaceuticals Conference Call, Retrieved March 08, 2020, from https://edge.media-server.com/mmc/p/qzjheh4a
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