2020年逆轉(zhuǎn)錄病毒和機(jī)會(huì)感染會(huì)議(CROI)正在美國(guó)波士頓舉行。此次會(huì)議上，吉利德公布了三合一復(fù)方新藥Biktarvy的最新臨床數(shù)據(jù)，包括在黑人和非裔美國(guó)人感染者中開(kāi)展的III期BRAAVE 2020研究數(shù)據(jù)，以及一線治療50歲及以上感染者的2項(xiàng)III期研究三年匯總分析數(shù)據(jù)。
Biktarvy是一種每日口服一次的單一片劑方案，結(jié)合了新型整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI）比克替拉韋（BIC）的效力和已上市藥物Descovy（恩曲他濱丙酚替諾福韋片，F(xiàn)TC/TAF）已被證明的療效和安全性，后者是HIV臨床治療指南推薦的雙效核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）骨架療法。
Biktarvy于2018年2月獲批上市，適用于作為一種完整方案，用于治療體重至少25公斤的兒童和成人HIV-1感染者，包括：（1）一線治療：用于無(wú)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療史的感染者；（2）二線治療：用于接受穩(wěn)定的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制、無(wú)治療失敗史、對(duì)Biktarvy任何組分無(wú)已知耐藥的感染者，取代其當(dāng)前的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒方案。
在中國(guó)，Biktarvy（必妥維®）于2019年8月獲批，作為完整方案治療HIV-1感染的成人，且患者目前和既往無(wú)對(duì)整合酶抑制劑類藥物、恩曲他濱或替諾福韋產(chǎn)生病毒耐藥性的證據(jù)。
以下是此次會(huì)議上公布的主要摘要數(shù)據(jù)：
——Biktarvy在非裔美國(guó)成人HIV-1感染者中的療效和安全性：在BRAAVE 2020研究中，接受2種NNRI和第三種藥物組成的基線方案實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的495例黑人或非裔美國(guó)成人HIV-1感染者，以2:1的比例隨機(jī)分配，切換至開(kāi)放標(biāo)簽Biktarvy每日一次治療，或保持其基線治療方案。研究中，有既往治療失敗史、預(yù)先存在NNRTI、PI和/或NRTI耐藥的患者有資格入組研究。對(duì)替諾福韋耐藥、原發(fā)性INSTI耐藥、對(duì)基于INSTI的方案有治療失敗史的HIV感染者被排除。32%的可評(píng)估患者為順性別女性(cisgender women)，2%為跨性別女性(transgender women)。研究的主要終點(diǎn)是治療第24周的非劣效性病毒學(xué)應(yīng)答。次要終點(diǎn)是CD4計(jì)數(shù)從基線的變化。
結(jié)果顯示，從多種方案切換至Biktarvy的患者，包括預(yù)先存在NRTI耐藥的患者，顯示出非劣效性抗病毒療效。治療第24周，接受Biktarvy治療的患者中有96.3%維持病毒學(xué)抑制，維持基線方案的患者中有94.5%維持病毒學(xué)抑制，沒(méi)有檢測(cè)到治療中出現(xiàn)的耐藥性。研究中最常見(jiàn)的不良事件是頭痛、腹瀉和失眠。大多數(shù)與治療相關(guān)的不良事件為1級(jí)。導(dǎo)致研究藥物停藥的不良事件發(fā)生率，在接受Biktarvy的患者中為1.8%、維持基線方案的患者中為0%。
BRAAVE 2020研究的首席調(diào)查員Debbie P. Hagins表示：“作為一名非裔美國(guó)人和一線治療醫(yī)生，我敏銳地意識(shí)到影響美國(guó)黑人HIV感染者的種族特異性并發(fā)癥。另外，目前關(guān)于種族對(duì)HIV藥物療效和副作用的影響知之甚少。BRAAVE 2020是一項(xiàng)具有里程碑意義的艾滋病治療研究，調(diào)查了黑人和非裔美國(guó)人的種族特異性治療反應(yīng)，這些人群的艾滋病感染率在美國(guó)最高。該研究的這些發(fā)現(xiàn)為Biktarvy作為美國(guó)黑人艾滋病感染者中一種高效且耐受性良好治療方案提供了進(jìn)一步證據(jù)，并支持對(duì)攜帶預(yù)先存在的藥物耐藥感染者進(jìn)行進(jìn)一步的研究。”
——Biktarvy一線治療≥50歲初治成人HIV-1感染者的長(zhǎng)期療效和安全性：2項(xiàng)隨機(jī)、雙盲III期研究（1489和1490）共對(duì)1274例初治成人感染者進(jìn)行了隨機(jī)化治療，評(píng)估了Biktarvy的療效和安全性。研究1489評(píng)估了Biktarvy與DTG/ABC/3TC方案，研究1490評(píng)估了Biktarvy與DTG+F/TAF方案。對(duì)這2項(xiàng)研究的匯總分析評(píng)估了144周治療期間在進(jìn)入研究時(shí)年齡≥50歲人群、＜50歲人群中的療效（定義為維持病毒學(xué)抑制：HIV-1 RNA＜50c/mL）和不良事件。2項(xiàng)研究中，有196例患者（Biktarvy、DTG/ABC/3TC、DTG+F/TAF組中分別有96例、41例、59例）年齡≥50歲，17%為女性、27%為黑人、15%為拉丁美洲/西班牙裔。
結(jié)果顯示，治療144周期間，Biktarvy在≥50歲成人中高度有效且耐受性良好，在骨密度或腎安全性、空腹血脂或體重增加方面與基線水平無(wú)臨床顯著差異。在各治療組中，≥50歲患者中最常見(jiàn)的不良事件是鼻咽炎、腹瀉和上呼吸道感染，大多數(shù)與治療相關(guān)的不良事件為1級(jí)。≥50歲患者中因不良事件導(dǎo)致研究藥物停藥發(fā)生率，Biktarvy組中為2%，DTG/ABC/3TC組中為5%，接受DTG+F/TAF組中為7%。
在研究1489中，Biktarvy組和DTG/ABC/3TC組的髖骨和脊柱骨密度、蛋白尿和腎 臟生物標(biāo)記物的平均百分比變化相似。所有治療組的空腹血脂與基線相比都有微小變化。在144周時(shí)，中位體重相對(duì)基線水平增加，各組之間無(wú)顯著差異。研究正在進(jìn)行中，在144周之后，所有患者將有權(quán)選擇在開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展期接受96周的Biktarvy治療。
吉利德科學(xué)HIV和新興病毒高級(jí)副總裁Diana Brainard醫(yī)學(xué)博士表示：“這些數(shù)據(jù)證實(shí)，對(duì)于轉(zhuǎn)換治療方案的患者群體而言，每日一次Biktarvy是一個(gè)有效且耐受性良好的一線選擇。這些結(jié)果突出了Biktarvy滿足當(dāng)前各種HIV感染者群體特定治療需求的能力，包括年老的男性和女性HIV感染者。”
參考來(lái)源：New Data on Gilead’s Biktarvy® Presented at CROI 2020, Including Data in Black Americans and Older Adults
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