優(yōu)先審評成創(chuàng)新藥企甩開對手加速器 2019年超六成新藥獲益！

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作者：April Chen 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-03-04

2019年，獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的新藥中，通過優(yōu)先審評審批通道加速審批上市的新藥占62.3%，對于加快新藥上市，“優(yōu)先審評”制度起著重要的助推作用。

優(yōu)先審評相關(guān)政策發(fā)展

NMPA就加快藥品審評出臺過不少政策，例如2005年的“特別審評”，2006年的“重大專項”，2009年為鼓勵創(chuàng)新藥物的“特殊審批”，而優(yōu)先審評在2015年才初現(xiàn)雛形。

2015年2月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告 (2015 年第 230 號)》，其中規(guī)定8種情況可以進行“加快審批”；

2016年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，標(biāo)志著“優(yōu)先審評”制度正式政策落地；

2017年12月18日，總局發(fā)布了《總局關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，將“優(yōu)先審評”從解決藥品審批積壓問題開始轉(zhuǎn)向鼓勵更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)；

2019年11月8日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在中心網(wǎng)站對《優(yōu)先審評審批工作程序》（征求意見稿）予以公示，審評時限再次明確縮短，對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市注冊申請，審評時限為120日，其中臨床急需的境外已上市罕見病藥品審評時限為60日。

優(yōu)先審評上市的新藥類型

截止2020年2月24日，已有36個化藥新藥和27個生物制品新藥借助優(yōu)先審評上市。

從藥品類型比例來看，獲得優(yōu)先審評上市的國產(chǎn)和進口新藥都以化藥為主，國產(chǎn)新藥生物藥比例原本較低，得益于4個獲得“重大專項”資格的生物類似藥在2019年優(yōu)先審評上市，使得生物藥占比能達到40%。

從適應(yīng)癥（**產(chǎn)品除外）分布來看，借助優(yōu)先審評上市的國產(chǎn)新藥適應(yīng)癥主要為腫瘤，其次是以丙肝為主的感染性疾病。而通過優(yōu)先審評上市的進口新藥適應(yīng)癥也是以腫瘤為主，但比例較國產(chǎn)新藥更低，還包括了其他臨床急需的罕見病、眼科用藥和其他治療優(yōu)勢明顯的新藥。

從審批的時間來看，從公示獲得優(yōu)先審評資格到NMPA批準(zhǔn)發(fā)件，國產(chǎn)新藥中位天數(shù)為406天，最快的是康希諾生物的重組埃博拉病毒病**，歷時142天，而進口新藥中位天數(shù)為216天，其中，默沙東的9價HPV**Gardasil 9，從CDE納入第28批優(yōu)先審評目錄到批準(zhǔn)上市，僅花了破紀(jì)錄的5天時間。

獲益于優(yōu)先審評的新藥企業(yè)

從藥企角度看，新藥得益于“優(yōu)先審評”上市的外資跨國藥企和本土藥企數(shù)量各約占一半，但從每個企業(yè)獲審評數(shù)量上看，外資跨國藥企因平均獲批上市新藥數(shù)目更多而獲益更大。

默沙東以5個通過優(yōu)先審評上市新藥位列榜首，除了2個**產(chǎn)品包攬了2個進口**新藥的名額，大名鼎鼎的抗PD-1抗體帕博利珠單抗外，還有全球首個上市的用于逆轉(zhuǎn)神經(jīng)肌肉阻滯劑的選擇性肌肉松弛拮抗劑的舒更葡糖鈉注射液，在臨床手術(shù)**中可幫助全身**患者精準(zhǔn)、快速地逆轉(zhuǎn)深度和中度肌肉松弛狀態(tài)，促進患者恢復(fù)自主呼吸和肢體活動能力，幫助改善患者的術(shù)后轉(zhuǎn)歸。

拜耳、賽諾菲、羅氏、優(yōu)比時分別有3個產(chǎn)品獲優(yōu)先審評上市。

表1 上市申請獲優(yōu)先審評最多的跨國藥企

本土藥企除了在新藥研發(fā)布局較早的江蘇恒瑞和江蘇豪森各有3和2個新藥通過優(yōu)先審評上市，還有不少創(chuàng)新型企業(yè)新藥優(yōu)先審評上市，使得中國新藥獲得不少“首次”突破，例如和記黃埔醫(yī)藥結(jié)呋喹替尼和琺博進（中國）的羅沙司他，均為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥在中國首次上市，首個國產(chǎn)抗艾滋病新藥艾博衛(wèi)泰獲批上市，首個國產(chǎn)丙肝新藥丹諾瑞韋上市，首個HPV**上市，以及標(biāo)志著中國生物制藥產(chǎn)業(yè)進入快速發(fā)展期的首個PD-1抗體藥物和生物類似藥的上市。

表2 上市申請獲優(yōu)先審評的本土藥企