近日，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于確認(rèn)中藥配方顆粒研究試點(diǎn)企業(yè)的通知。通知確認(rèn)了貴州益佰制藥股份有限公司為貴州省中藥配方顆粒研究試點(diǎn)企業(yè)。根據(jù)相關(guān)要求，企業(yè)在兩年內(nèi)至少要完成400種中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等研究工作。
中藥配方顆粒，是指用符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)中藥飲片作為原料，經(jīng)過(guò)現(xiàn)代制藥技術(shù)提取、濃縮、分離、干燥、制粒的純中藥劑型。
自2019年以來(lái)，中藥配方顆粒在質(zhì)量控制等方面面臨著更細(xì)化的要求。另外，2019年11月8日，國(guó)家藥典委發(fā)布《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》，公布了160個(gè)品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這160個(gè)品種試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)公布后，意味著中藥配方顆粒行業(yè)將從試點(diǎn)走向正式生產(chǎn)，市場(chǎng)將逐漸放開，相關(guān)企業(yè)或?qū)⑹芤?，同時(shí)未來(lái)也面臨著更激烈的競(jìng)爭(zhēng)。
根據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)獲得中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)的企業(yè)已經(jīng)超過(guò)60家。其中廣東一方制藥廠、江蘇江陰天江制藥廠、廣東三九藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)和培力(南寧)藥業(yè)6家企業(yè)是早先成為中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)的企業(yè)。2015年12月，《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》發(fā)布后，中藥配方顆粒管理更加嚴(yán)格，產(chǎn)業(yè)朝著健康方向發(fā)展。隨后，浙江、江西、黑龍江、河南、安徽、廣東、湖北等至少有10余個(gè)省份發(fā)布相關(guān)文件，批準(zhǔn)中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)。
筆者了解到，2019-2020年，各地陸續(xù)有中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)獲得批準(zhǔn)。其中，貴州有3 家。2019年3月14日，國(guó)藥集團(tuán)同濟(jì)堂(貴州)制藥有限公司、貴陽(yáng)新天藥業(yè)股份有限公司2家企業(yè)被貴州省藥監(jiān)局確認(rèn)為中藥配方顆粒研究試點(diǎn)企業(yè)。加上2月26日貴州批準(zhǔn)的1家，共3家中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)。
內(nèi)蒙古有5家。2019年1月14日，內(nèi)蒙古自治區(qū)工業(yè)和信息化廳等四部門聯(lián)合簽發(fā)《關(guān)于確定內(nèi)蒙古自治區(qū)蒙藥配方及中藥配方顆粒研發(fā)生產(chǎn)和臨床使用試點(diǎn)企業(yè)的通知》，確定內(nèi)蒙古普康藥業(yè)有限公司、祈蒙股份有限公司、內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司、內(nèi)蒙古京新藥業(yè)有限公司、包頭中藥有限責(zé)任公司這5家企業(yè)為自治區(qū)中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)。
山東有3家。 2019年11月19日，山東省工業(yè)和信息化廳山東省科學(xué)技術(shù)廳等3部門聯(lián)合發(fā)文，公布《山東省中藥配方顆粒研究試點(diǎn)首批企業(yè)名單》， 確定了山東省中藥配方顆粒研究試點(diǎn)企業(yè)名單，包括青州堯王制藥有限公司、山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份有限公司、山東一方制藥有限公司。
另外，廣西2019年中藥配方顆粒研究試點(diǎn)企業(yè)名單中有兩家在列，包括廣西慧寶源醫(yī)藥科技有限公司和廣西一方天江制藥有限公司。
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