2月18日，默沙東宣布美國(guó)FDA已就其提交的6份補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）發(fā)布了完整回應(yīng)函（CRL）。這6份sBLA尋求更新Keytruda的給藥頻率，納入每6周一次（Q6W）給藥方案，具體為：每6周一次靜脈輸注400mg，時(shí)間不低于30分鐘，用于多種治療適應(yīng)癥。
目前，Keytruda在美國(guó)獲批的給藥方案為每3周一次200mg劑量。如果Q6W方案最終獲得批準(zhǔn)，將為美國(guó)的癌癥患者提供一種更為友好的治療選擇，給藥頻率降低，這將為患者和腫瘤科醫(yī)生提供更大的治療靈活性。
此次申請(qǐng)，基于2018年ASCO年會(huì)上公布的藥代動(dòng)力學(xué)建模和模擬數(shù)據(jù)。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，歐盟委員會(huì)在2019年3月28日批準(zhǔn)Keytruda 400mg Q6W給藥方案，用于所有已批準(zhǔn)的單藥治療適應(yīng)癥，涵蓋5種腫瘤類型的8個(gè)治療適應(yīng)癥，包括：非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、膀胱癌、頭頸部癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。
默沙東表示，正在對(duì)FDA發(fā)布的完整回應(yīng)函進(jìn)行審查，該公司將與FDA討論下一步行動(dòng)。
截止目前，在全球范圍內(nèi)，已有10款PD-(L)1療法獲批，Keytruda是其中的領(lǐng)頭羊，已批準(zhǔn)的治療適應(yīng)癥超過20個(gè)，涵蓋多個(gè)癌癥的多種治療環(huán)境。今年初，Keytruda獲得FDA批準(zhǔn)一個(gè)新的適應(yīng)癥，單藥治療不符合或選擇不進(jìn)行膀胱切除術(shù)（切除膀胱）的卡介苗（BCG）無應(yīng)答、高風(fēng)險(xiǎn)、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳頭狀腫瘤的非肌肉浸潤(rùn)性前列腺癌（NMIBC）患者。Keytruda是目前首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于特定高危NMIBC的抗PD-(L)1療法。
根據(jù)已發(fā)布的業(yè)績(jī)報(bào)告，Keytruda在2019年銷售額突破了百億美元，達(dá)到了110.48億美元，較2018年的71.71億美元增幅高達(dá)54.1%。百時(shí)美施貴寶的Opdivo緊隨其后，在2019年也創(chuàng)下了80.04億美元的銷售額，較2018年的75.67億美元增幅5.8%。
去年底，醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma發(fā)布報(bào)告預(yù)測(cè)，在2020年，Keytruda將新增33億美元銷售額，成為全球預(yù)期新增銷售額最高的一款藥物。
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