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CPHI制藥在線 資訊 治療濕性AMD 諾華眼科新藥Beovu獲歐盟批準(zhǔn)!

治療濕性AMD 諾華眼科新藥Beovu獲歐盟批準(zhǔn)!

作者:newborn  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-02-18
2月17日,諾華宣布?xì)W盟委員會(huì)已批準(zhǔn)Beovu(brolucizumab)注射液用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet-AMD)。Beovu是歐盟批準(zhǔn)的首個(gè)與Eylea(阿柏西普)相比在減少視網(wǎng)膜液(疾病活動(dòng)的關(guān)鍵標(biāo)志物)方面表現(xiàn)更優(yōu)的抗VEGF藥物。

       2月17日,諾華宣布?xì)W盟委員會(huì)已批準(zhǔn)Beovu(brolucizumab)注射液用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet-AMD)。Beovu是歐盟批準(zhǔn)的首個(gè)與Eylea(阿柏西普)相比在減少視網(wǎng)膜液(疾病活動(dòng)的關(guān)鍵標(biāo)志物)方面表現(xiàn)更優(yōu)的抗VEGF藥物。Beovu在符合資格的濕性AMD患者中還提供了在加載期(loading phase)后立即給予3個(gè)月給藥間隔維持治療的能力。在美國,Beovu于2019年10月獲得FDA批準(zhǔn)。

       濕性AMD是一種慢性退行性眼病,由過量的VEGF引起。VEGF是一種促進(jìn)黃斑下異常血管生長(zhǎng)的蛋白質(zhì),黃斑是視網(wǎng)膜上形成清晰中心視覺的區(qū)域。濕性AMD是65歲以上人群嚴(yán)重視力喪失和失明的主要原因,影響到全世界2000多萬人。在歐盟,估計(jì)有170萬人受到濕性AMD的影響。濕性AMD的早期癥狀包括視力模糊或波動(dòng)。隨著病情的發(fā)展,患者會(huì)失去中心視力,很難直接看到其面前的物體。

       此次批準(zhǔn),基于III期HAWK和HARRIER臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。在這兩項(xiàng)研究中,Beovu達(dá)到了主要終點(diǎn):在治療第一年(第48周),最佳矯正視力(BCVA)增加非劣效于Eylea。第一年的視力增加在第二年能夠維持。

       與視網(wǎng)膜液相關(guān)的次要終點(diǎn)方面,Beovu表現(xiàn)優(yōu)于Eylea:有視網(wǎng)膜內(nèi)液和/或視網(wǎng)膜下液的患者比例顯著較少,這兩種液體可能會(huì)破壞正常的視網(wǎng)膜結(jié)構(gòu)并對(duì)黃斑造成損害(治療第一年,HAWK:Beovu 6mg組為31%、Eylea組為45%;HARRIER:Beovu 6mg組為26%,Eylea組為44%。)。此外,Beovu在治療第16周和第一年時(shí)降低中央亞區(qū)厚度(視網(wǎng)膜液的另一個(gè)指標(biāo))方面顯著優(yōu)于Eylea。第一年觀察到的差異在第二年能夠維持。兩項(xiàng)研究中,早在第16周,Beovu與Eylea相比,有疾病活動(dòng)跡象的患者減少30%。

       兩項(xiàng)研究中,在第一年,Beovu 6mg組有超過一半的患者維持三個(gè)月給藥間隔(HAWK:56%;HARRIER:51%)、其余患者在兩個(gè)月給藥間隔下維持治療。第二年時(shí),仍有很高比例的患者維持3個(gè)月給藥間隔(HAWK:45%;HARRIER:39%)。兩項(xiàng)研究中,維持3個(gè)月給藥間隔的概率,第一年(第20周-第48周)分別為85%和82%、第二年(第48周-第96周)分別為82%、75%。

       Beovu的活性藥物成分為brolucizumab,這是一種人源化單鏈抗體片段(scfv)。單鏈抗體片段因其體積小、組織滲透性增強(qiáng)、系統(tǒng)循環(huán)中的快速清除、藥物遞送特性而在藥物開發(fā)中備受追捧。

       Brolucizumab的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)使其僅有26kDa大小,針對(duì)VEGF-A所有亞型具有強(qiáng)大的抑制作用和高親和力。Beovu旨在提供最高濃度的藥物,比其他抗VEGF藥物提供更多的活性結(jié)合劑。在臨床前研究中,brolucizumab通過阻斷配體-受體相互作用抑制VEGF受體的激活。增強(qiáng)的VEGF途徑信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)與病理性眼部血管生成和視網(wǎng)膜水腫相關(guān)。抑制VEGF途徑已被證明能抑制新生血管病變的生長(zhǎng),抑制內(nèi)皮細(xì)胞增殖和血管通透性。

參考來源:Novartis receives EC Approval for Beovu, a next-generation anti-VEGFtreatment for wet AMD, a leading cause of blindness worldwide

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