2月16日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱：海正藥業(yè)）宣布收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱：CDE）"關(guān)于法維拉韋片（又稱法匹拉韋片）有條件批準(zhǔn)上市"批件，即日起該產(chǎn)品獲批上市，用以臨床治療及研究。浙江省政府、臺州市政府連同海正藥業(yè)將溝通工信部把首批生產(chǎn)的法維拉韋片捐贈給疫情前線，供專家選擇以用于對新型冠狀病毒感染的研究及治療。
海正藥業(yè)董事長蔣國平先生表示："為緩解當(dāng)前嚴(yán)峻的新冠病毒疫情形勢，海正藥業(yè)和很多藥企一樣，不但出于家國情懷、公民義務(wù)，更出于制藥人的責(zé)任，我們一直在行動。"
疫情刻不容緩，我國科研團隊緊急攻關(guān)新冠肺炎，抗流感新藥法維拉韋片獲優(yōu)先審批
據(jù)2月15日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會信息，自疫情暴發(fā)以來，我國科研人員晝夜不眠，緊急攻關(guān)新型冠狀病毒。全國共模擬7萬個藥品篩選，連選出5,000個可能有效產(chǎn)品，再精選其中100個藥品在體外開展試驗，最終聚焦在法維拉韋等三種藥物上。其中，法維拉韋片在入組70余例的臨床試驗中，初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應(yīng)，治療后的第三到四天，用藥組的病毒核酸轉(zhuǎn)陰率顯著高于對照組。
早在抗疫的第一時間，海正藥業(yè)就已經(jīng)緊急支援醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗。1月30日，由國家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、深圳市第三人民醫(yī)院（南方科技大學(xué)第二附屬醫(yī)院）發(fā)起的法維拉韋片治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗正式開展。2月14日，深圳市第三人民醫(yī)院在其官網(wǎng)發(fā)布《臨床試驗顯示，法匹拉韋抗病毒療效優(yōu)于克力芝》。文章顯示，法維拉韋片治療組尚未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)，副作用明顯低于克力芝治療組，患者依從性好；治療后抗病毒療效優(yōu)于克力芝組。從已入組情況看，法維拉韋片安全有效，建議可以擴大規(guī)模在臨床應(yīng)用。
公開資料顯示，法維拉韋片是一種全新機制的藥物，屬于RNA依賴的RNA聚合酶（RdRP）抑制劑類的廣譜抗流感病毒 藥物，該藥于2014年在日本上市，用于治療新型和復(fù)發(fā)型流感，成為日本的國家戰(zhàn)略儲備藥物。此次海正法維拉韋片獲批的適應(yīng)癥也為抗流感相關(guān)適應(yīng)癥。此外研究還顯示，法維拉韋片對絲狀病毒科、布尼亞病毒科、沙粒病毒科等烈性RNA病毒科成員在體外及體內(nèi)均具有良好的抑制效果，目前肆虐的新型冠狀病毒也屬于RNA病毒的一種。
海正法維拉韋片：原研獨家專利授權(quán)，研發(fā)之路曲折多變，新冠肺炎適應(yīng)癥注冊臨床正式啟動
早在2016年，海正藥業(yè)就與原研廠家日本富山化學(xué)工業(yè)株式會社簽訂了化合物專利獨家授權(quán)協(xié)議，并隨后與中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)研究院毒物藥物研究所（以下簡稱：軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院）簽訂技術(shù)合作協(xié)議。
但隨后，由于企業(yè)資金與人員方面的問題，此項目一度推進十分緩慢。2019年，公司重新梳理了產(chǎn)品管線，大刀闊斧的進行研發(fā)改革，砍掉一批重復(fù)低效項目，聚焦核心項目，將法維拉韋片等具有潛在重大意義的項目列為重點項目，加速推進藥學(xué)和臨床研究，并于2019年完成了空腹BE試驗，顯示海正法維拉韋片與原研等效，安全性好。相關(guān)藥學(xué)研究表明，海正藥業(yè)法維拉韋片質(zhì)量與原研一致。
隨著海正法維拉韋片的正式獲批上市，海正藥業(yè)也將開展用于治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥的注冊臨床試驗，并已正式獲得國家批準(zhǔn)。此項臨床試驗采用雙盲、隨機、對照的研究方法，預(yù)期三個月結(jié)束。
近期中央指出要完善重大疫情防控體制機制，作為一家以研發(fā)為核心競爭力的綜合性大型國有制藥企業(yè)，海正藥業(yè)將加大具有重大公共衛(wèi)生意義的項目投入，為建設(shè)國家公共衛(wèi)生應(yīng)急體系出一份力。
首批藥物急贈"抗疫"前線，海正人不忘初心
"患者為先"是海正藥業(yè)始終秉承的企業(yè)責(zé)任，撲滅疫情更是每一個海正人內(nèi)心的期盼。
早在1月23日，海正藥業(yè)及旗下瀚暉制藥和海晟藥業(yè)就已趕赴疫情前線，將5,000支甲強龍（注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉40mg），500支俊特（注射用亞胺培南西司他丁鈉1.0g），100支力星（注射用替加環(huán)素）以及10,000盒伊索佳（結(jié)晶型硫酸基氨基葡萄糖膠囊）捐贈給了湖北相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)。
法維拉韋片能夠加急獲批上市、并盡快用于臨床使用，也是海正藥業(yè)在這個特殊時期上下一心對抗擊疫情所做的努力。海正藥業(yè)總裁李琰先生表示："在工信部、浙江省政府和臺州市政府的大力支持下，公司將把首批生產(chǎn)的海復(fù)康（海正法維拉韋片）捐贈至戰(zhàn)'疫'前線，愿真正有利于打贏這場戰(zhàn)'疫'！為蒼生制藥，普惠患者一直都是醫(yī)藥人的初心，如果能夠?qū)Χ糁埔咔樽鳇c力所能及的事情，內(nèi)心將無比安樂。"
關(guān)于浙江海正藥業(yè)股份有限公司：
始創(chuàng)于1956年，2000年發(fā)行A股上市，國有控股上市公司，是浙江省第三家、臺州市第一家醫(yī)藥上市公司?，F(xiàn)總資產(chǎn)223億元，銷售規(guī)模超百億。海正是全國最大的抗生素、抗腫瘤生產(chǎn)基地之一，先后榮獲國家首批創(chuàng)新型企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新型示范企業(yè)、工信部"全國工業(yè)品牌示范企業(yè)"等稱號，多次入選"國內(nèi)工業(yè)制造500強"、"中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)"、"2017年醫(yī)藥國際化百強企業(yè)"等。
海正藥業(yè)總部位于臺州，從化工企業(yè)起家，自70年代初進入制藥領(lǐng)域，60多年始終堅持發(fā)展主業(yè)，專注于創(chuàng)新藥、生物藥、仿制藥和高端原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，已發(fā)展成為一家集研產(chǎn)銷全價值鏈、多業(yè)務(wù)板塊、多治療領(lǐng)域、跨區(qū)域發(fā)展的綜合型、大型制藥集團，臺州基地是海正研產(chǎn)銷為一體的公司總部和智能化、綠色化的制造基地。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
