日前，國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)了羅氏PD-L1單抗Tecentriq(atezolizumab，阿替利珠單抗)，具體適應(yīng)癥為：Tecentriq聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期的小細(xì)胞肺癌(SCLC)。值得注意的是，這是繼2019年12月10日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)阿斯利康旗下PD-L1藥物Imfinzi上市后，國(guó)內(nèi)獲批的第2個(gè)PD-L1藥物。
根據(jù)羅氏2019年財(cái)報(bào)，Tecentriq的適應(yīng)癥包括晚期膀胱癌、晚期肺癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的初始治療、廣泛期小細(xì)胞肺癌和PD-L1陽(yáng)性三陰性乳腺癌等。2019年2月，羅氏向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交Tecentriq的上市申請(qǐng)，受理號(hào)為JXSS1900004。歷時(shí)一年，Tecentriq才成功突圍，在中國(guó)獲批頭個(gè)適應(yīng)癥。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，Tecentriq的獲批意味著中國(guó)小細(xì)胞肺癌進(jìn)入了一個(gè)嶄新的時(shí)代，小細(xì)胞肺癌進(jìn)入了免疫新時(shí)代。
目前，全球共上市3款抗PD-L1全人單克隆抗體，包括阿斯利康的Imfinzi(durvalumab)，羅氏的Tecentriq(atezolizumab)，以及德國(guó)默克和輝瑞聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Bavencio(avelumab)。而據(jù)Evaluate Pharma數(shù)據(jù)，2022年全球腫瘤治療市場(chǎng)將達(dá)到1920億美元，其中PD-1/ PD-L1貢獻(xiàn)接近300億美元，到2022年，Opdivo、Keytruda、Tecentriq的銷售額將分別達(dá)到99.12億、95.09億和49.37億美元，位列全球藥品銷售的第3、4和18位。
龐大的市場(chǎng)前景，當(dāng)然也就加速了企業(yè)間的爭(zhēng)相研發(fā)。據(jù)悉，加上羅氏制藥的Tecentriq在內(nèi)，國(guó)內(nèi)已有8款PD-1/PD-L1藥物在中國(guó)獲批上市。截至2019年8月31日，還有21款已在國(guó)家藥監(jiān)局登記，有10款正進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。另外，基于PD-1免疫治療的廣譜抗癌特點(diǎn)，可以將PD-1單抗看作20個(gè)，甚至30個(gè)靶向治療藥物，國(guó)內(nèi)外已獲批的適應(yīng)癥多達(dá)十幾種，這些適應(yīng)癥還可以細(xì)分更多不同的小適應(yīng)癥，病人群體龐大。預(yù)計(jì)3到5年后市場(chǎng)才會(huì)達(dá)到飽和，屆時(shí)藥企研發(fā)的藥物想要獲得市場(chǎng)，或許還得看藥企聯(lián)合治療的布局。
依據(jù)目前的藥品審批速度，預(yù)計(jì)到2020年下半年，或還會(huì)有多款產(chǎn)品獲批上市。對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士也表示，PD-1/ PD-L1市場(chǎng)依然是大企業(yè)的戰(zhàn)場(chǎng)。早前獲批的企業(yè)均投入了高昂的成本，來(lái)進(jìn)行研發(fā)。例如，此前恒瑞醫(yī)藥就披露過(guò)，在獲批產(chǎn)品項(xiàng)目中已投入研發(fā)費(fèi)用約為5.04億元。君實(shí)生物方面，2016年-2018年的研發(fā)投入分別為1.22億元、2.75億元和5.38億元。因此，對(duì)后續(xù)企業(yè)來(lái)說(shuō)，勢(shì)必也要維持較高投入。投入成本巨大，實(shí)力不強(qiáng)的企業(yè)貿(mào)然進(jìn)入，不一定有利于未來(lái)發(fā)展。
事實(shí)上，目前PD-1/PD-L1藥物談價(jià)格戰(zhàn)為時(shí)尚早，更多適應(yīng)癥的獲批仍是企業(yè)一段時(shí)間內(nèi)的發(fā)展關(guān)鍵。
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