2月12日，默沙東宣布其PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）聯(lián)合化療在一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1（聯(lián)合陽性評(píng)分[CPS]≥10）的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者（mTNBC）的關(guān)鍵3期KEYNOTE-355研究中達(dá)到了無進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)。
KEYNOTE-355是一項(xiàng)隨機(jī)、3期臨床研究（NCT02819518），主要評(píng)估Keytruda聯(lián)合化療（白蛋白紫杉醇、紫杉醇、吉西他濱/卡鉑三種方案中的任意一種）與安慰劑聯(lián)合化療，用于治療局部復(fù)發(fā)性不可進(jìn)行手術(shù)或既往轉(zhuǎn)移未接受化療的mTNBC的療效和安全性。
該研究由兩部分組成，第1部分是開放標(biāo)簽，在30名患者中評(píng)估了Keytruda聯(lián)合化療的安全性和耐受性。第2部分為雙盲研究，有847名患者參與，在所有受試者和腫瘤表達(dá)PD-L1的受試者（CPS≥1和CPS≥10）中評(píng)估OS和PFS雙重主要終點(diǎn)，次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、疾病控制率（DCR）以及安全性。
根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）進(jìn)行的中期分析，Keytruda聯(lián)合化療作為一線療法，與單獨(dú)化療相比，PFS實(shí)現(xiàn)了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。根據(jù)DMC的建議，研究將繼續(xù)進(jìn)行，以評(píng)價(jià)另一個(gè)總生存期（OS）主要終點(diǎn)。
此外，該研究中Keytruda的安全性與先前報(bào)道的研究一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
默沙東表示，將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)就這次試驗(yàn)的數(shù)據(jù)進(jìn)行溝通，并期待在即將到來的醫(yī)學(xué)會(huì)議上分享研究結(jié)果。
乳腺癌作為女性第一高發(fā)惡性腫瘤，發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)。隨著早期篩查技術(shù)和綜合治療技術(shù)的發(fā)展，乳腺癌的治療得到了顯著改善。但其中一種亞型——三陰性乳腺癌患者（TNBC），卻仍舊存在預(yù)后差、復(fù)發(fā)率高、存活率低的問題。
TNBC是指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）及人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER-2）均為陰性的乳腺癌類型，這類患者占所有乳腺癌病理類型的10%-20%。三種受體均缺乏，意味著針對(duì)這幾種受體的內(nèi)分泌治療和靶向治療均無效，因此手術(shù)輔助放、化療仍舊是治療TNBC的主要手段。
目前，羅氏的Tecentriq是唯一一款獲批用于治療TNBC的腫瘤免疫療法，不過，Keytruda在TNBC方面的系列臨床數(shù)據(jù)，似乎有望改變這一局面。
2019年9月發(fā)布的Keytruda治療TNBC的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，Keytruda+化療組中64.8％的TNBC患者實(shí)現(xiàn)了病理完全緩解，單獨(dú)化學(xué)組中有51.2％。
2019年12月，默沙東公布了一項(xiàng)來自3期臨床研究（Keynote-522）的亞組分析數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，Keytruda+化療組有64.8%的TNBC患者實(shí)現(xiàn)病理學(xué)上的完全反應(yīng)，而化療組中這一比例為44.1％。
此外，Keynote-522研究還表明，接受Keytruda化療治療的患者與單獨(dú)化療相比，術(shù)后疾病復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)也降低了37％，不過這一結(jié)果并不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。
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