【新聞事件】：今天葛蘭素宣布其BCMA抗體-J6M0-mcMMAF偶聯(lián)藥物 Belantamab Mafodotin (GSK2857916)獲得FDA優(yōu)先審批資格。在兩個(gè)注冊(cè)臨床試驗(yàn)DREAMM-1和DREAMM-2中這個(gè)產(chǎn)品分別產(chǎn)生60%和31%的應(yīng)答率。這個(gè)產(chǎn)品還有幾個(gè)DREAM系列試驗(yàn)在不同耐藥人群的單方和組合療法在進(jìn)行中。優(yōu)先審批可以縮短4個(gè)月審批時(shí)間，加上FDA現(xiàn)在審批普遍提速的因素，這個(gè)產(chǎn)品有望在較短時(shí)間內(nèi)上市。
【藥源解析】：所有B細(xì)胞都表達(dá)BCMA，所以這是一個(gè)可靠的抗原、因此這個(gè)領(lǐng)域也非常擁擠，至少10個(gè)產(chǎn)品在二期臨床以后的開發(fā)中。BCMA CAR-T藥物有多家企業(yè)在開發(fā)，應(yīng)答率在類似人群也遠(yuǎn)超這個(gè)ADC。但是CAR-T有生產(chǎn)、配送的問題，即使諾華這樣的先驅(qū)現(xiàn)在也沒有完全解決CAR-T藥物的生產(chǎn)問題。ADC生產(chǎn)雖然也不容易，但比CAR-T還是成熟的多。另外雖然這個(gè)ADC應(yīng)答率比CAR-T差不少但中位PFS卻基本一樣，都是一年左右。一個(gè)因素是有些患者或者因?yàn)樘撊鯚o法提供T細(xì)胞、或者T細(xì)胞無法擴(kuò)增產(chǎn)生足夠CAR-T，所以優(yōu)選了相對(duì)健康患者。
多發(fā)性骨髓瘤最近5年上市多個(gè)藥物，但仍是不能治愈的疾病。BCMA雖然在100%的B細(xì)胞有表達(dá)，但BCMA藥物的復(fù)發(fā)速度較快、所以應(yīng)答持久性欠佳。復(fù)發(fā)主要原因是抗原丟失，所以還需要有后續(xù)手段、如靶向其它抗原。去年FDA通過加速審批通道批準(zhǔn)了Karyopharm的XPO-1抑制劑XPOVIOTM（selinexor）用于末線MM治療，但這個(gè)產(chǎn)品**較大、療效也一般。PD-1藥物雖然在多數(shù)腫瘤都有一定療效，但遺憾的是在這個(gè)適應(yīng)癥不僅無效，還增加死亡風(fēng)險(xiǎn)。
2014年制藥巨頭之間有一次集中的資產(chǎn)交換，葛蘭素用腫瘤業(yè)務(wù)換取了諾華使用人群更大的**業(yè)務(wù)，因?yàn)楫?dāng)時(shí)的CEO Witty爵士認(rèn)為傳統(tǒng)重磅藥物薄利多銷的模式仍有生存空間。但新的CEO上任后改變了這個(gè)方向，重新把抗癌藥作為主攻方向、并把前羅氏CMO挖來掌舵。葛蘭素前年收購了擁有PARP抑制劑Zejula和多個(gè)IO資產(chǎn)的Tesaro，并與23andme建立合作以進(jìn)入精準(zhǔn)療法。這個(gè)藥物因優(yōu)先審批資格有望成為首個(gè)針對(duì)BCMA藥物首先要在葛蘭素內(nèi)部獲得優(yōu)先開發(fā)權(quán)，據(jù)說這是Barron的欽點(diǎn)項(xiàng)目。雖然這個(gè)ADC不一定成為重磅藥物，但這是葛蘭素重新參與腫瘤藥物最高水平競爭的一個(gè)標(biāo)志
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