1月14日，信達(dá)生物宣布，公司將貝伐珠單抗生物類似藥(IBI305)在美國和加拿大的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給Coherus BioSciences。
根據(jù)該協(xié)議條款，Coherus 就IBI305的商業(yè)化權(quán)益支付信達(dá)生物首付款、里程碑付款4500萬美元?；贗BI305未來的銷售情況，Coherus還將支付信達(dá)生物雙位數(shù)百分比的銷售分成。
另外，Coherus計(jì)劃于2020年底至2021年初向FDA遞交生物制品許可證申請(BLA)。Coherus還擁有在美國和加拿大開發(fā)和商業(yè)化信達(dá)利妥昔單抗生物類似藥(IBI-301)的非排他性優(yōu)先選擇權(quán)。IBI-301的新藥上市申請已于2019年6月獲NMPA受理，并獲得優(yōu)先審評資格。
那么，此次轉(zhuǎn)讓權(quán)益的IBI305到底有什么來歷呢？資料顯示，IBI305是重組抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)人源化單克隆抗體注射液，用于非小細(xì)胞肺癌和結(jié)直腸癌等惡性腫瘤。
其原研藥貝伐珠單抗是利用重組DNA技術(shù)制備的一種人源化單克隆抗體IgG1，通過與人血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)結(jié)合，抑制VEGF與其受體結(jié)合，阻斷血管生成的信號傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長。
目前，貝伐珠單抗已經(jīng)被獲批用于治療包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的多個(gè)惡性腫瘤，療效顯著且安全性良好。2019年11月28日，羅氏貝伐珠單抗注射液以1500元/瓶的價(jià)格在醫(yī)保藥品目錄中談判成功；12月9日，齊魯制藥貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市，主要用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療；12月14日，齊魯制藥貝伐珠單抗生物類似藥公布以1266元/瓶在山東掛網(wǎng)；2020年1月14日，齊魯制藥貝伐珠單抗注射液(100mg:4ml)在吉林省降價(jià)為1198元/瓶。但由于其價(jià)格依然比較昂貴，限制了國內(nèi)患者的可及性。
2019年6月份，信達(dá)生物在第55屆美國臨床腫瘤學(xué)會年會(ASCO)上，公布了IBI305(貝伐珠單抗生物類似藥)對比貝伐珠單抗用于晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌一線治療的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。臨床結(jié)果顯示，IBI305有望為實(shí)體瘤患者提供有效和高質(zhì)量的治療手段。
基于該臨床數(shù)據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)于2019年1月受理IBI305的新藥上市申請(NDA)，并將其納入優(yōu)先審評。
信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示，希望此次通過和Coherus合作在美國推進(jìn)IBI305的商業(yè)化，讓全球更多患者受益。由Coherus在美國推動上市非常成功的生物類似藥UDENYCA證明了Coherus的商業(yè)化能力，相信會成為公司理想的合作伙伴。
IBI-301則是信達(dá)生物與禮來聯(lián)合開發(fā)的利妥昔單抗生物類似藥，一種重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液。
資料顯示，利妥昔單抗是一種單克隆抗體，可與B淋巴細(xì)胞表面的CD20抗原結(jié)合，介導(dǎo)補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒作用(CDC)和抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用(ADCC)，介導(dǎo)體內(nèi)正常及惡性B細(xì)胞溶解，從而實(shí)現(xiàn)抗腫瘤治療效果。
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