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       日前，東陽光藥發(fā)布2019年業(yè)績預(yù)估，公司全年?duì)I收約62.20億元，同比去年增長約145%。5大因素推動(dòng)下，可威有望突破百億規(guī)模。目前公司有34個(gè)仿制藥報(bào)產(chǎn)，22個(gè)已在美國或歐盟獲批上市，8大品種搶首仿。9大品種過評(píng)，其中5個(gè)為獨(dú)家，未來兩年內(nèi)過評(píng)品種數(shù)將超過35個(gè)?？共《?、糖尿病等領(lǐng)域的新藥布局值得期待。

       業(yè)績狂漲145%，可威有望突破百億規(guī)模？

       1月2日，東陽光藥發(fā)布公告稱，基于目前可得的未經(jīng)審核綜合管理賬目及本公司管理層的初步估算，預(yù)計(jì)2019年度公司取得營業(yè)額約62.20億元，同比去年增長約145%，其中第四季度取得營業(yè)額約17.80億元，比去年同期增長約125%。東陽光藥表示，公司業(yè)績?cè)鲩L的一個(gè)主要原因是核心產(chǎn)品可威銷售額持續(xù)增長。

       每年的12月、1月、2月均是流感爆發(fā)期，國家流感中心發(fā)布的中國流感監(jiān)測(cè)周報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2019年11月份后，我國流感活動(dòng)水平逐漸升高，12月進(jìn)入爆發(fā)期，冬季流感的爆發(fā)使得可威在2019年第四季度銷量激增，東陽光藥因此取得約17.80億元的單季營業(yè)收入。

       圖1：2016年-2019年（H1）東陽光藥及可威營收情況（單位：億元）

       據(jù)東陽光藥年報(bào)數(shù)據(jù)，近幾年來，公司營收呈快速增長態(tài)勢(shì)，2016年業(yè)績?cè)鏊?5.88%，2017年業(yè)績?cè)鏊?0.11%，2018年業(yè)績?cè)鏊?6.75%，2019年業(yè)績?cè)鏊偌s145%，首次突破100%，這主要得益于公司拳頭產(chǎn)品可威的持續(xù)、快速放量。

       2019年H1東陽光藥實(shí)現(xiàn)營收30.71億元，其中可威收入29.3億元，占總營收比重高達(dá)95.41%。以年度營收62.20億元推算（未經(jīng)審核），2019年H2公司營收約31.49億元，其中Q3營收約13.69億元，Q4營收約17.8億元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年Q3重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端可威銷售額比去年同期增長48.15%，以往年可威占總公司營收比重推算，預(yù)計(jì)2019年可威銷售收入將超過55億元。

       可威銷售額的增長主要來源于流感疫情高發(fā)，流感治療觀念的全國性普及以及奧司他韋獲接納作為一線治療方案的逐步落地?；谝韵聨讉€(gè)因素，未來一段時(shí)間，可威將繼續(xù)保持增長態(tài)勢(shì)，或有望突破百億規(guī)模：

       1、專業(yè)學(xué)術(shù)市場(chǎng)推廣持續(xù)加強(qiáng)及全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)滲透率不斷提升。2018年可威顆粒覆蓋1552家3級(jí)醫(yī)院和6737家2級(jí)醫(yī)院，可威膠囊覆蓋1243家3級(jí)醫(yī)院和4028家2級(jí)醫(yī)院；

       2、基層市場(chǎng)“大有作為”。截至2018年底，可威在基層市場(chǎng)的覆蓋率僅3%左右，入選2018年新版基藥目錄后，有望敲開基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)的大門，提升可威在基層的覆蓋率；

       3、醫(yī)保松限后有望再放量。2019年新版醫(yī)保目錄中，磷酸奧司他韋膠囊“限重癥流感高危人群及重癥患者的抗流感病毒治療”，磷酸奧司他韋顆粒“限不宜使用奧司他韋口服常釋劑型的兒童或吞咽困難患者”，新版醫(yī)保目錄對(duì)奧司他韋松限，可威未來有望再放量；

       4、銷售渠道不斷拓寬。2019年11月、12月及2020年1月，東陽光藥先后與九州通、1藥網(wǎng)、阿里健康、華潤醫(yī)藥簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，開發(fā)互聯(lián)網(wǎng)、OTC等新渠道，加強(qiáng)可威對(duì)全國突發(fā)性需求的響應(yīng)，提升品牌認(rèn)知及市場(chǎng)份額；

       5、短時(shí)間內(nèi)競品影響較弱。目前國內(nèi)市場(chǎng)僅3家藥企（原研廠家+2家國內(nèi)藥企）擁有奧司他韋生產(chǎn)批文，東陽光藥獨(dú)家顆粒劑型及唯一過評(píng)的優(yōu)勢(shì)凸顯，由于競品少，短期內(nèi)不會(huì)出現(xiàn)大幅降價(jià)。羅氏的進(jìn)口5.1類流感新藥Baloxavir Marboxil片2018年底獲批臨床，眾生藥業(yè)的1類流感新藥ZSP1273片正在開展II期臨床（適應(yīng)癥為甲型流感），距離正式上市仍有一段時(shí)間。

       22個(gè)品種國外轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)，8個(gè)品種搶首仿

       表1：東陽光藥國內(nèi)申請(qǐng)上市的仿制藥

       目前東陽光藥有34個(gè)仿制藥在國內(nèi)申報(bào)上市，其中22個(gè)品種已在美國或歐盟獲批上市；34個(gè)品種均按新注冊(cè)分類提交上市申請(qǐng)或按新注冊(cè)分類進(jìn)行審評(píng)，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)。

       從獲批情況看，克拉霉素緩釋片、克拉霉素片、左氧氟沙星片、鹽酸莫西沙星片、奧美沙坦酯片5個(gè)品種已獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中奧美沙坦酯片為首家過評(píng)，克拉霉素緩釋片、克拉霉素片、左氧氟沙星片獨(dú)家過評(píng)。

       除了上述5個(gè)品種按新注冊(cè)分類視同過評(píng)外，東陽光藥還有4個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)，分別為苯溴馬隆片、苯磺酸氨氯地平片、福多司坦片及磷酸奧司他韋膠囊，其中苯溴馬隆片、磷酸奧司他韋膠囊為獨(dú)家過評(píng)。東陽光藥表示，未來兩年內(nèi)通過一致性評(píng)價(jià)的品種數(shù)將超過35個(gè)。

       34個(gè)品種有18個(gè)被納入優(yōu)先審評(píng)，納入理由均為同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在歐盟或美國獲批上市，可見“國外轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)”不僅可加速東陽光藥仿制藥產(chǎn)品獲批上市，而且已經(jīng)成為公司布局國內(nèi)一致性評(píng)價(jià)不可或缺的助力。

       表2：還未有首仿獲批上市的品種

       注：申報(bào)企業(yè)按申請(qǐng)時(shí)間從前到后排列

       34個(gè)品種中有8個(gè)暫未有首仿，其中艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊還未有企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市，恩他卡朋片、利格列汀片、利格列汀****片、磷酸西格列汀片、西格列汀****片、富馬酸丙酚替諾福韋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片7個(gè)品種目前僅原研廠家的產(chǎn)品在國內(nèi)上市銷售。

       富馬酸丙酚替諾福韋片、磷酸西格列汀片首仿之爭較為激烈，目前按仿制3/4類報(bào)產(chǎn)的富馬酸丙酚替諾福韋片仿制藥企業(yè)有正大天晴、齊魯?shù)?0家企業(yè)；四川科倫、正大天晴等8家企業(yè)按仿制4類提交磷酸西格列汀片仿制藥上市申請(qǐng)。

       艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、恩他卡朋片、利格列汀片、利格列汀****片、西格列汀****片由東陽光藥首家提交上市申請(qǐng)，有望首家獲批。

       沖擊正大天晴龍頭地位，全線布局糖尿病領(lǐng)域

       圖2：2014-2019年（前三季度）重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端全身用抗病毒 藥TOP5廠家

       正大天晴憑借抗乙肝藥恩替卡韋于2016年開始“稱霸”全身用抗病毒 藥物市場(chǎng)，2018年底首批國家集采實(shí)施，恩替卡韋被納入其中，價(jià)格大幅下降，2019年前三季度，正大天晴在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端市場(chǎng)份額大幅下降，而東陽光藥則憑借抗流感藥奧司他韋一路高升，與正大天晴不分伯仲。

       目前東陽光藥首個(gè)1類抗丙肝新藥磷酸依米他韋膠囊已申報(bào)上市，與太景合作的另一款抗丙肝新藥磷酸依米他韋+伏拉瑞韋聯(lián)合療法已啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2020年提交上市申請(qǐng)；抗乙肝新藥甲磺酸莫非賽定可抑制cccDNA，是實(shí)現(xiàn)乙肝治愈不可或缺的靶點(diǎn)，預(yù)計(jì)2022年申請(qǐng)上市......隨著越來越多的抗肝炎新藥獲批上市，東陽光藥在全身用抗病毒領(lǐng)域的龍頭地位將越來越穩(wěn)固。

       圖3：2019年前三季度重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端糖尿病用藥廠家格局

       據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟糖尿病圖譜數(shù)據(jù)，中國糖尿病患者目前居全球首位，且預(yù)計(jì)到2040年將達(dá)1.51億，糖尿病用藥在我國仍有潛在的巨大用藥需求。2019年前三季度重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端糖尿病用藥廠家競爭格局中，諾和諾德、賽諾菲、拜耳三大巨頭占據(jù)近一半的市場(chǎng)份額，國內(nèi)藥企可發(fā)揮的空間還很大。

       表3：東陽光藥在研降糖產(chǎn)品

       目前東陽光藥在胰島素系列產(chǎn)品已建立完善的研發(fā)體系，產(chǎn)品線涵蓋第二代和第三代胰島素，重組人胰島素注射液已提交上市申請(qǐng)，精蛋白重組人胰島素注射液（預(yù)混30R）、甘精胰島素注射液、門冬胰島素30注射液已進(jìn)入臨床III期試驗(yàn)階段。

       在非胰島素類降糖藥方面，東陽光藥在SGLT-2、GLP-1、DPP-4等熱門研發(fā)靶點(diǎn)上均有布局，1類新藥焦谷氨酸榮格列凈已進(jìn)行到臨床III期，利拉魯肽注射液已獲批臨床，利格列汀片、磷酸西格列汀片等仿制藥已申報(bào)上市。

       結(jié)語

       作為國內(nèi)的“流感一哥”，可威未來勢(shì)必會(huì)面臨仿制藥及其他新靶點(diǎn)流感新藥的沖擊，東陽光藥一方面通過加緊市場(chǎng)推廣及渠道拓展，深度挖掘可威的核心價(jià)值之外，還通過對(duì)外收購及自主研發(fā)的方式，豐富抗病毒、抗腫瘤、糖尿病等領(lǐng)域的新藥研發(fā)管線，新增長點(diǎn)的布局值得期待