2020年，這些事情醫(yī)藥人準備好如何應對了嗎

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來源：制藥網

2020-01-13

對于醫(yī)藥人而言，隨著藥品生產管理要求的不斷提高，需要做的是按照標準規(guī)定嚴格生產管理，雖然過程可能會充滿挑戰(zhàn)，但這也是保證藥品安全、有效和質量可控的重要之路。

　　《藥品生產監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，對年度報告、品種檔案、場地管理文件、生產場地登記等作出了規(guī)定，旨在建立科學、嚴格、高效的藥品生產監(jiān)管制度，規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控。

　　藥品上市許可持有人，要建立年度報告制度

　　其中，有關“年度報告”方面，明確藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，按照規(guī)定每年報告藥品生產工藝變更、生產銷售、不良反應監(jiān)測、上市后研究、風險管理等情況，并通過信息化手段匯總到藥品品種檔案。

　　另外，**上市許可持有人應當按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局進行年度報告。

　　藥品品種檔案數據，需要維護和更新

　　有關“品種檔案”方面的，明確從事藥品生產活動的企業(yè)，需要維護和更新藥品品種檔案數據，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求。生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造和篡改。

　　藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應當對藥品質量全面負責，包括確保藥品品種檔案的真實、準確與及時更新。

　　生產場地變更，需要進行報告

　　有關“場地管理文件”方面的，包括：通過關聯審批的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業(yè)，需要及時向關聯的藥品上市許可持有人報告生產工藝處方或生產場地變更，以及藥品年度報告有關要求等情況。

　　生產場地需要在檔案中登記

　　有關“生產場地登記”方面的，《辦法》明確，從事藥品生產活動的，應當對中藥提取物以及關聯審批的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等進行供應商或生產商的審核，保證購進、使用符合規(guī)定要求，按有關要求在藥品品種檔案中完成生產場地登記。

　　另外，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人應按有關要求在藥品品種檔案中完成其生產場地登記，并配合藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人及相關方的延伸檢查等方面。

　　目前，醫(yī)藥人準備好了嗎？

　　可以看到，在新的藥品生產監(jiān)督管理辦法推進下，2020年藥品生產管理監(jiān)督力度將會變的更加嚴格。那么面對新的形勢，藥企質量工作人員都準備好了嗎？

　　目前，醫(yī)藥人紛紛表示狀態(tài)，“好像啥都沒準備好，又好像啥都不知道。”“什么時候開始執(zhí)行，要搞到什么程度？慌得一批”“還要安排人手，常年生產的品種接近百個，怎么報？”而大部分醫(yī)藥人則表示，坐等實施細則落地。

　　藥品屬于特殊商品，關系人體健康安全。對于醫(yī)藥人而言，隨著藥品生產管理要求的不斷提高，需要做的是按照標準規(guī)定嚴格生產管理，雖然過程可能會充滿挑戰(zhàn)，但這也是保證藥品安全、有效和質量可控的重要之路。