日前，Novan公司宣布其抗病毒 藥物SB206在治療接觸傳染性軟疣的兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)（B-SIMPLE1、B-SIMPLE2）中，均未能擊敗安慰劑。這次黑天鵝事件直接導(dǎo)致Novan市值縮水了74％。
Novan創(chuàng)立于2006年，總部位于美國(guó)北卡羅來(lái)納州，致力于通過(guò)利用一氧化氮技術(shù)平臺(tái)創(chuàng)新療法的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化來(lái)重新定義皮膚的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。目前，公司的一氧化氮技術(shù)平臺(tái)已誕生了多款皮膚科候選藥物，其中包括SB206。SB206是治療外生殖器和肛周尖銳濕疣的局部抗病毒 藥物，由含有水和伯達(dá)西默鈉的凝膠組成，這兩種成分可以促進(jìn)一氧化氮的釋放。
據(jù)了解，兩項(xiàng)研究共招募了約700名參與者，并將他們隨機(jī)分配為每天一次接受SB206或局部安慰劑治療。12周后，研究人員評(píng)估了患者身上是否還有傳染性軟疣殘留。然而，結(jié)果是崩盤(pán)性的。在兩項(xiàng)試驗(yàn)中，與安慰劑相比，SB206在完全清除感染性軟疣方面均沒(méi)有取得統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的優(yōu)勢(shì)，均未達(dá)到主要終點(diǎn)。
對(duì)于此次試驗(yàn)結(jié)果，Novan似乎有不同看法。Novan指出，其中一項(xiàng)試驗(yàn)的p值為0.062，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。此外，與針對(duì)次要終點(diǎn)（第8周時(shí)的清除率）的陽(yáng)性結(jié)果相結(jié)合，Novan認(rèn)為試驗(yàn)結(jié)果的分析足以保證FDA批準(zhǔn)所需的數(shù)據(jù)需要。盡管第二項(xiàng)研究未能產(chǎn)生足夠的數(shù)據(jù)，無(wú)法用作驗(yàn)證性試驗(yàn)。但Novan認(rèn)為，第二項(xiàng)研究的結(jié)果一樣令人鼓舞。Novan計(jì)劃在今年4月開(kāi)展另一項(xiàng)3期試驗(yàn)，如果該研究產(chǎn)生積極結(jié)果，公司會(huì)將其用作驗(yàn)證性試驗(yàn)，并于2021年向FDA提交申請(qǐng)。
這是Novan的計(jì)劃，但它是否能夠?qū)嶋H執(zhí)行很大程度上取決于FDA的反饋以及投資者是否愿意繼續(xù)向Novan提供更多資金。去年9月，Novan銀行存款僅為2250萬(wàn)美元，這筆款項(xiàng)僅能維持公司2020年第一季度的運(yùn)營(yíng)。
受試驗(yàn)失敗的不利消息影響，該公司股價(jià)由超過(guò)3美元直線暴跌至0.84美元。隨著股價(jià)下跌，Novan籌集資金的能力進(jìn)一步削弱了。外媒質(zhì)疑該公司的現(xiàn)金流已經(jīng)出現(xiàn)了嚴(yán)重問(wèn)題，新試驗(yàn)推動(dòng)可能存在困難。
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