港股藥企東瑞制藥宣布已與南京海納訂立轉(zhuǎn)讓協(xié)議，南京海納將有關(guān)非布他司片(40mg、80mg)及原料藥的上市許可持有人轉(zhuǎn)讓予蘇州東瑞，總代價最多為2.4億元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，南京海納申報的非布司他片為3類仿制藥，目前上市申請正在審評審批中，獲批后即視同通過一致性評價，目前該產(chǎn)品尚無企業(yè)過評。公告中提到，預(yù)期將于2020年10月31日前取得許可，取得上市許可持有人后，蘇州東瑞有權(quán)銷售非布司他片。
精彩內(nèi)容
第二批帶量采購已正式啟動，33個品種涉及到的相關(guān)企業(yè)正密鑼緊鼓地為招標(biāo)工作做準(zhǔn)備，然而近日這個痛風(fēng)神藥的新動態(tài)引起了業(yè)界的關(guān)注。
港股藥企東瑞制藥宣布已與南京海納訂立轉(zhuǎn)讓協(xié)議，南京海納將有關(guān)非布司他片(40mg、80mg)及原料藥的上市許可持有人轉(zhuǎn)讓予蘇州東瑞，總代價最多為2.4億元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，南京海納申報的非布司他片為3類仿制藥，目前上市申請正在審評審批中，獲批后即視同通過一致性評價，目前該產(chǎn)品尚無企業(yè)過評。公告中提到，預(yù)期將于2020年10月31日前取得許可，取得上市許可持有人后，蘇州東瑞有權(quán)銷售非布司他片。
國家集采正在不斷往前推進，非布司他未來會否進入集采名單，隨著新產(chǎn)品獲批進入市場，其競爭格局會否生變？我們接著往下看。
年銷10億痛風(fēng)神藥，恒瑞、萬邦、朱養(yǎng)心三家鼎立
非布司他為一款臨床指南推薦用于治療因尿酸水平高而引致痛風(fēng)的藥物，是國家醫(yī)保目錄乙類品種。2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端銷售額已突破10億元關(guān)口。
圖1：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端非布司他的銷售情況(單位：萬元)
圖2：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端非布司他的企業(yè)份額情況
原研產(chǎn)品由日本帝人制藥株式會社研發(fā)生產(chǎn)，2018年9月才獲批進口，由安斯泰來制藥(中國)負責(zé)中國市場的獨家銷售。
早在2013年，國產(chǎn)的非布司他已經(jīng)獲批上市，朱養(yǎng)心、萬邦、恒瑞陸續(xù)獲得生產(chǎn)批文，當(dāng)時的注冊分類為3.1類新藥。2013年上市初期，萬邦拔得頭籌，成為市場領(lǐng)軍企業(yè)，隨后恒瑞發(fā)力追趕，到了2018年，三家藥企的競爭局面已是旗鼓相當(dāng)，恒瑞以40%的市場份額坐在首位，萬邦占39.66%稍遜一籌，朱養(yǎng)心緩慢上漲至20.34%，潛力不容小覷。
16億抗痛風(fēng)制劑市場，僅1個產(chǎn)品有企業(yè)過評
痛風(fēng)是一種體內(nèi)尿酸代謝紊亂，導(dǎo)致關(guān)節(jié)沉積尿酸結(jié)晶的一種關(guān)節(jié)病，具有多并發(fā)癥、病程長、發(fā)作劇烈等特點，痛風(fēng)目前無法治愈。數(shù)據(jù)顯示，我國高尿酸血癥患者人數(shù)已達1.7億，其中痛風(fēng)患者超過8000萬人，正以每年9.7%的年增長率迅速增加，預(yù)計到2020年，痛風(fēng)患者人數(shù)將達到1億人，現(xiàn)今痛風(fēng)已成為我國僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。
圖3：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗痛風(fēng)制劑銷售規(guī)模(單位：萬元）
隨著患者群體增大，抗痛風(fēng)制劑的銷售規(guī)模也快速上漲，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額接近9億元，到2018年直接飆漲至16.4億元，增長率為83.55%。東瑞制藥的董事也留意到中國的高尿酸血癥患者數(shù)量正在不斷增加，治療痛風(fēng)藥物的需求預(yù)期將繼續(xù)有所增長。
表1：2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗痛風(fēng)制劑TOP8產(chǎn)品情況
2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗痛風(fēng)制劑TOP8產(chǎn)品中，目前僅有苯溴馬隆片有企業(yè)過評，宜昌東陽光長江藥業(yè)的一致性評價補充申請于2019年9月獲批，目前昆山龍燈瑞迪制藥的一致性評價補充申請正在審評審批中。
東陽光藥、揚子江加入非布司他市場爭奪
表2：截至目前在審的非布司他仿制藥上市申請情況
非布司他片作為抗痛風(fēng)制劑TOP1產(chǎn)品，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗痛風(fēng)制劑市場中占據(jù)了接近67%的市場份額，除了目前三家主要競爭企業(yè)在申報一致性評價外，還吸引到了廣東東陽光藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團等國內(nèi)仿制藥研發(fā)龍頭企業(yè)的青睞，南京海納醫(yī)藥科技在審的3類仿制上市申請就是本次東瑞制藥花2.4億元買下的產(chǎn)品。
米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0最新數(shù)據(jù)顯示，最早申報并獲得CDE承辦的是南京海納醫(yī)藥科技，揚子江藥業(yè)與江蘇華世通生物醫(yī)藥科技也于2018年入局；恒瑞醫(yī)藥既申報了一致性評價也申報了4類仿制，最終是南京海納醫(yī)藥科技能以新分類獲批視同過評成為非布司他片首家過評企業(yè)，還是朱養(yǎng)心、萬邦、恒瑞三家領(lǐng)軍企牢牢緊握市場命脈，我們靜待結(jié)果。
隨著老齡化時代的到來，我國抗痛風(fēng)制劑市場潛力巨大，但目前市場上新品缺乏，仍是阻力之一。在國際市場上對于抗痛風(fēng)藥物的研究仍在繼續(xù)，2015年由Ardea Biosciences公司研發(fā)的高尿酸血癥新藥雷西那德經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)上市，是一種選擇性尿酸再吸收抑制劑口服片劑，通過抑制腎 臟中參與尿酸重吸收的轉(zhuǎn)運蛋白功能來發(fā)揮作用，但是單獨口服雷西那德對痛風(fēng)意義不大，只有與別嘌呤醇聯(lián)用才能用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的治療;于是到了2017年，全球第一款通過美國FDA批準(zhǔn)的抗痛風(fēng)復(fù)方固定劑量組合藥物Duzallo上市，由“雷西那德+別嘌醇”組合，推動了抗痛風(fēng)新藥市場的步伐。
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