12月28日，由勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司通過(guò)委托生產(chǎn)的模式生產(chǎn)制造的一款腫瘤抗體藥物百澤安?（通用名：替雷利珠單抗注射液）獲得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。百澤安?由全球性創(chuàng)新生物制藥企業(yè)百濟(jì)神州自主研發(fā)，是新版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（下簡(jiǎn)稱新版藥品管理法）生效后國(guó)內(nèi)首個(gè)上市許可持有人采用委托生產(chǎn)模式獲得上市批準(zhǔn)的創(chuàng)新生物藥。這款腫瘤免疫新藥不僅由“中國(guó)研發(fā)”，同時(shí)還是“中國(guó)制造”：它將在位于上海張江的勃林格殷格翰生物醫(yī)藥基地投入商業(yè)化生產(chǎn)。百澤安?的獲批，是12月1日起實(shí)施的藥品管理法中藥品上市許可人制度的重大里程碑：基于百濟(jì)神州與勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司此前達(dá)成的合作協(xié)議，勃林格殷格翰將為該產(chǎn)品提供長(zhǎng)期商業(yè)化合同生產(chǎn)服務(wù)。
由此，這款新藥的批準(zhǔn)創(chuàng)下兩個(gè)“中國(guó)第一”：該藥品成為新版藥品管理法實(shí)施后，中國(guó)首個(gè)委托專業(yè)合同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)上市的創(chuàng)新生物藥；勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司則成為新版藥品管理法實(shí)施后，首家成功提供生物制藥生產(chǎn)委托生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)。
據(jù)介紹，以往我國(guó)藥品注冊(cè)與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”在一起。根據(jù)今年12月1日起實(shí)施的新版藥品管理法，明確了中國(guó)藥品上市許可持有人（MAH）制度，實(shí)現(xiàn)了藥品生產(chǎn)許可與上市許可分離，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，同時(shí)授權(quán)第三方作為藥品上市許可持有人，進(jìn)行藥品商業(yè)化生產(chǎn)。
“百澤安?的獲批是剛剛頒布的新版藥品管理法的成功應(yīng)用：一方面，該新藥有望惠及中國(guó)與全球的癌癥患者。與此同時(shí)，百濟(jì)神州與勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司的此項(xiàng)合作，不僅將確保這一生物創(chuàng)新藥品的高質(zhì)量生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)，同時(shí)還將支持該藥在更多癌癥適應(yīng)癥領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)?？梢源_信的是，新版藥品管理法中明確的上市許可持有人制度將進(jìn)一步促進(jìn)中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的快速崛起，有望推動(dòng)中國(guó)生命科學(xué)研究的大踏步發(fā)展。“百濟(jì)神州總裁吳曉濱博士指出。
百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。雙方的合作始于2013年。勃林格殷格翰的生物制藥合同生產(chǎn)事業(yè)部（勃林格殷格翰BioXcellence?）一直為百澤安?提供化學(xué)、生產(chǎn)和控制（CMC）管理。接下來(lái)，勃林格殷格翰將根據(jù)國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，向百濟(jì)神州長(zhǎng)期供應(yīng)這一重要的創(chuàng)新產(chǎn)品。在全球范圍，勃林格殷格翰公司迄今已經(jīng)向各地患者共提供了多達(dá)35種上市生物制品，這是一個(gè)在生物制藥領(lǐng)域獨(dú)一無(wú)二的成績(jī)。
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