邁博藥業(yè)的英夫利西單抗國內(nèi)申報上市！

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來源：藥智網(wǎng)

2019-12-31

邁博藥業(yè)發(fā)布公告稱，其已向國家藥監(jiān)局提交了CMAB008（英夫利西單抗）的上市申請。CMAB008是基于英夫利西單抗的一種重組抗TNF-alpha嵌合單克隆抗體，用于治療中重度活動期類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，是首個國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)由一家中國本土公司在中國進行臨床試驗的嵌合抗TNF-alpha抗體。

導(dǎo)讀：與原研相比，同樣有效且大幅降低免疫原性。

邁博藥業(yè)發(fā)布公告稱，其已向國家藥監(jiān)局提交了CMAB008（英夫利西單抗）的上市申請。

CMAB008是基于英夫利西單抗的一種重組抗TNF-alpha嵌合單克隆抗體，用于治療中重度活動期類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，是首個國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)由一家中國本土公司在中國進行臨床試驗的嵌合抗TNF-alpha抗體。

較目前已上市的英夫利西單抗相比，在治療中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎方面與現(xiàn)已上市的英夫利西單抗藥同樣有效，但CMAB008能夠大幅降低免疫原性。

原研強生英夫利西單抗（類克）于1998年獲得美國FDA的批準(zhǔn)上市，是第一種獲美國FDA和歐洲MEA認(rèn)可，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病的藥物。

2006年，類克正式在中國上市批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎以及克羅恩病。

根據(jù)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，英夫利西單抗在我國樣本醫(yī)院表現(xiàn)欠佳。但隨著其以2006.8元/支的價格（0.1g與全國最低掛網(wǎng)價相比降61%）納入2019年醫(yī)保后，可以預(yù)見其將大幅度放量。

英夫利西單抗