2019年是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的關(guān)鍵之年，本年度圍繞“醫(yī)有所藥、病有所醫(yī)、老有所養(yǎng)、養(yǎng)有所康和康有所產(chǎn)”出臺了一系列重磅政策?；趯︶t(yī)藥健康領(lǐng)域政策的長期跟蹤研究，本文遴選出2019年度十大熱門政策事件并簡要評述。

       概述

       “醫(yī)有所藥”——藥品質(zhì)量從嚴(yán)監(jiān)管，藥品采購模式、醫(yī)保支付方式出現(xiàn)重大變革，多措并舉保供穩(wěn)價。**管理單獨(dú)立法，藥品管理法“大修”；重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄發(fā)布，高值醫(yī)用耗材治理方案出臺；醫(yī)療器械唯一標(biāo)識建設(shè)開啟，藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)出臺；藥品集中采購有序推進(jìn)，成為深化醫(yī)改的突破口；國家醫(yī)保藥品目錄“動態(tài)調(diào)整”，疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)試點(diǎn)“有規(guī)可依”；鼓勵仿制藥品目錄、臨床急需境外新藥品種名單公布，短缺藥品保供穩(wěn)價舉措出臺。

       “病有所醫(yī)”——城市醫(yī)聯(lián)體、縣域醫(yī)共體建設(shè)方案公布，社會辦醫(yī)發(fā)展意見出臺。醫(yī)聯(lián)體是建立分級診療制度的重要抓手，將進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)體系，放大優(yōu)勢醫(yī)療資源效應(yīng)。醫(yī)聯(lián)體建設(shè)將推動形成“小病在基層、大病到醫(yī)院、康復(fù)回基層”的分級診療就醫(yī)格局。社會辦醫(yī)是我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的重要組成部分，是滿足不同人群醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求并為全社會提供更多醫(yī)療服務(wù)供給的重要力量。

       “老有所養(yǎng)”——推進(jìn)養(yǎng)老服務(wù)發(fā)展意見出臺，應(yīng)對人口老齡化規(guī)劃發(fā)布。我國將完善居家為基礎(chǔ)、社區(qū)為依托、機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充、醫(yī)養(yǎng)相結(jié)合的養(yǎng)老服務(wù)體系，滿足老年人多樣化、多層次養(yǎng)老服務(wù)需求。當(dāng)前，我國人口結(jié)構(gòu)持續(xù)老齡化，積極應(yīng)對人口老齡化是一項重大的國家戰(zhàn)略。

       “養(yǎng)有所康”——實施健康中國行動，攻克四類慢性疾病。健康中國行動從以治病為中心向以人民健康為中心轉(zhuǎn)變，從注重“治已病”向“治未病”轉(zhuǎn)變，將針對心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病這四類重大慢性病開展防治行動。

       “康有所產(chǎn)”——中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)發(fā)展。中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新對于堅持中西醫(yī)并重、打造中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補(bǔ)充協(xié)調(diào)發(fā)展的中國特色衛(wèi)生健康發(fā)展模式，發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢、推動我國生命科學(xué)實現(xiàn)創(chuàng)新突破具有重要意義。21部門聯(lián)合制定促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要，圍繞重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)實施10項重大工程。

       藥品集中采購和使用

       2019年國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍工作正式落地，試點(diǎn)范圍從11個城市擴(kuò)大到全國。當(dāng)前，我國正以藥品集中采購和使用為突破口，促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革。上述舉措既是藥品采購機(jī)制的重要改革，有利于降低虛高藥價、提高藥品質(zhì)量；也將對推進(jìn)醫(yī)改不斷深化、鞏固公立醫(yī)院破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮積極作用。

       圖1 2019年我國藥品集采相關(guān)政策

       國家醫(yī)保藥品目錄完成動態(tài)調(diào)整

       8月20日，國家醫(yī)療保障局、人力資源和社會保障部正式公布了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（簡稱《藥品目錄》）。此次醫(yī)保《藥品目錄》調(diào)整是國家醫(yī)保局成立后的首次全面調(diào)整，也是自2000年第一版醫(yī)保目錄發(fā)布后，首次對目錄品種進(jìn)行的一次全面梳理。調(diào)整前后藥品數(shù)量變化不大，但調(diào)出、調(diào)入的品種數(shù)量較多，藥品結(jié)構(gòu)發(fā)生了較大變化。

       調(diào)出的藥品主要是被國家藥監(jiān)部門撤銷文號的藥品以及臨床價值不高、濫用明顯、有更好替代的藥品，而臨床價值高但價格昂貴的獨(dú)家專利藥品將通過談判準(zhǔn)入進(jìn)入醫(yī)保目錄。11月28日，備受關(guān)注的國家醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判完成，97個藥品談判成功并被納入國家醫(yī)保乙類目錄，新版國家醫(yī)保藥品目錄最終敲定。

       國家合理用藥重點(diǎn)監(jiān)控目錄印發(fā)

       7月2日，國家衛(wèi)生健康委會同國家中醫(yī)藥局印發(fā)《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》。文件強(qiáng)調(diào)，要進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)師處方行為，對納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術(shù)規(guī)范，明確規(guī)定臨床應(yīng)用的條件和原則；對納入目錄中的全部藥品開展處方審核和處方點(diǎn)評，加強(qiáng)處方點(diǎn)評結(jié)果的公示、反饋及利用；對用藥不合理問題突出的品種，采取排名通報、限期整改、清除出本機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄等措施，保證合理用藥。

       國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建立

       8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（簡稱《規(guī)則》），《規(guī)則》共18條，明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識[1]系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對象、建設(shè)原則、各方職責(zé)和有關(guān)要求。

       10月14日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》（簡稱《通告》），并對第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種范圍、進(jìn)度安排、工作要求等進(jìn)行了明確規(guī)定。根據(jù)《通告》，2020年10月1日起，生產(chǎn)列入首批實施目錄的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

       **管理法立法，藥品管理法修訂

       6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國**管理法》，這是我國對**管理進(jìn)行的專門立法，將對**實行最嚴(yán)格的管理制度，堅持安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管和社會共治。

       8月26日，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，這是藥品管理法時隔18年后第一次全面修改，新修訂的藥品管理法強(qiáng)化藥品供應(yīng)保障，對進(jìn)口藥、創(chuàng)新藥、網(wǎng)絡(luò)售藥等熱點(diǎn)問題進(jìn)行了回應(yīng)。

       城市醫(yī)聯(lián)體、縣域醫(yī)共體方案實施

       5月22日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《城市醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)試點(diǎn)工作方案》（簡稱《方案》）和《關(guān)于推進(jìn)緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)的通知》（簡稱《通知》）。

       《方案》指出，到2019年底，100個試點(diǎn)城市全面啟動城市醫(yī)聯(lián)體網(wǎng)格化布局與管理，每個試點(diǎn)城市至少建成一個有明顯成效的醫(yī)聯(lián)體。

       《通知》對開展緊密型縣域醫(yī)共體工作提出了工作要求，預(yù)計到2020年底，在500個縣初步建成目標(biāo)明確、權(quán)責(zé)清晰、分工協(xié)作的新型縣域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，逐步形成服務(wù)、責(zé)任、利益、管理的共同體。

       國家促進(jìn)社會辦醫(yī)發(fā)展意見印發(fā)

       6月22日，國家衛(wèi)健委等10部門印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)社會辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見》（簡稱《意見》）?！兑庖姟诽岢隽肆鶄€方面共22項政策措施，涵蓋“加大政府支持社會辦醫(yī)力度”4項措施，“推進(jìn)‘放管服’，簡化準(zhǔn)入審批服務(wù)”4項措施，“公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與社會辦醫(yī)分工合作”3項措施，“優(yōu)化運(yùn)營管理服務(wù)”4項措施，“完善醫(yī)療保險支持政策”3項措施，“完善綜合監(jiān)管體系”4項措施。

       國家人口老齡化應(yīng)對規(guī)劃印發(fā)

       11月20日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《國家積極應(yīng)對人口老齡化中長期規(guī)劃》（簡稱《規(guī)劃》）?！兑?guī)劃》是我國積極應(yīng)對人口老齡化的戰(zhàn)略性、綜合性、指導(dǎo)性文件；明確了積極應(yīng)對人口老齡化的戰(zhàn)略目標(biāo)，即積極應(yīng)對人口老齡化的制度基礎(chǔ)持續(xù)鞏固，財富儲備日益充沛，人力資本不斷提升，科技支撐更加有力，產(chǎn)品和服務(wù)豐富優(yōu)質(zhì)，社會環(huán)境宜居友好，經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展始終與人口老齡化進(jìn)程相適應(yīng)。

       健康中國行動有關(guān)文件密集發(fā)布

       2019年7月，國務(wù)院印發(fā)《國務(wù)院關(guān)于實施健康中國行動的意見》，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《健康中國行動組織實施和考核方案》，國家層面印發(fā)《健康中國行動（2019—2030年）》，三個文件統(tǒng)稱為健康中國行動有關(guān)文件。其中，《國務(wù)院關(guān)于實施健康中國行動的意見》是核心，指出了健康中國行動的指導(dǎo)思想、主要原則和主要內(nèi)容，以及組織實施的要求。

       健康中國行動有關(guān)文件是《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的延續(xù)與深化，是推進(jìn)健康中國建設(shè)的“路線圖”和“施工圖”；明確提出我國將針對心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病這四類重大慢性病開展防治行動，將監(jiān)測、檢測、早診早治、規(guī)范化治療等建議貫穿四類重大慢性病防治行動，在策略上從注重“治已病”向“治未病”轉(zhuǎn)變，從個人、社會和政府方面提出具體的防治防控方案。

       首個中共中央國務(wù)院中醫(yī)藥文件

       10月26日，《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》發(fā)布，是以中共中央和國務(wù)院名義發(fā)布的第一個中醫(yī)藥文件。傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥是新時代中國特色社會主義事業(yè)的重要內(nèi)容，對于堅持中西醫(yī)并重、打造中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補(bǔ)充協(xié)調(diào)發(fā)展的中國特色衛(wèi)生健康發(fā)展模式，發(fā)揮中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢、推動我國生命科學(xué)實現(xiàn)創(chuàng)新突破，弘揚(yáng)中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化具有重要意義。

       為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，中共中央和國務(wù)院提出健全中醫(yī)藥服務(wù)體系、發(fā)揮中醫(yī)藥在維護(hù)和促進(jìn)人民健康中的獨(dú)特作用、大力推動中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、加強(qiáng)中醫(yī)藥人才隊伍建設(shè)、促進(jìn)中醫(yī)藥傳承與開放創(chuàng)新發(fā)展、改革完善中醫(yī)藥管理體制機(jī)制等六大項二十小項發(fā)展意見。