12月30日，綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 注射用利培酮緩釋微球（LY03004）的新藥上市申請（NDA）已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評程序，有望在國內(nèi)實現(xiàn)加速上市。該藥物在美國的NDA審評也已進入后期，其生產(chǎn)基地已通過美國FDA的上市批準(zhǔn)前檢查。
LY03004用于治療**分裂癥，是每兩周注射一次的緩釋微球肌肉注射制劑。該藥物具有明顯治療優(yōu)勢，被CDE納入優(yōu)先審評程序。
國內(nèi)首個進入中、美NDA階段的創(chuàng)新制劑
LY03004由綠葉制藥“長效和靶向制劑國家重點實驗室”自主研發(fā)完成，是中國首個自主研發(fā)的微球產(chǎn)品，也是國內(nèi)第一個在美國進入NDA階段的創(chuàng)新制劑。微球制劑屬復(fù)雜注射劑，其技術(shù)壁壘高、產(chǎn)業(yè)化難度大。綠葉制藥是目前國內(nèi)少數(shù)已掌握微球制劑關(guān)鍵工藝的企業(yè)，打破海外技術(shù)的長期壟斷。
LY03004的全球注冊申報工作同步開展，早前已在美國、中國分別完成關(guān)鍵性臨床研究。中國臨床的主要研究者為北京大學(xué)第一醫(yī)院崔一民教授和首都醫(yī)科大學(xué)附屬安定醫(yī)院王剛教授。今年5月，LY03004已率先在美國申報NDA并獲FDA受理；11月，用于生產(chǎn)LY03004的長效制劑生產(chǎn)基地零缺陷通過美國FDA的上市批準(zhǔn)前檢查。
簡化**分裂癥療程、改善用藥依從性
據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球擁有超過2100萬人患有**分裂癥，且每兩名**分裂癥患者中有一人未接受治療；另據(jù)中國疾控中心**衛(wèi)生中心數(shù)據(jù)顯示，中國各類**病患者人數(shù)已超過1億，其中**分裂癥患者人數(shù)已超過640萬。**分裂癥作為**障礙疾病中的重性疾病，因患者治療依從性低而導(dǎo)致的復(fù)發(fā)率高、病情反復(fù)成為疾病治療中的一大難點。
LY03004作為一種長效注射藥物，只需每兩周注射一次，可改善口服抗**病藥物在**分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性，并將簡化**分裂癥的療程。與另一種市售藥物相比，LY03004另有多項優(yōu)勢，例如患者接受LY03004首次注射后三周毋須再服用口服制劑，而且比該市售藥物能更快地達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。
“罹患**類疾病的患者不斷增加且存在大量亟需滿足的治療需求，我們期待這款新藥能夠盡早獲批上市，為這些患者帶來新的治療選擇。”綠葉制藥集團管理層表示：“我們也將全力推進后續(xù)一系列中樞神經(jīng)新藥的研發(fā)及上市進程，以期造福全球更多有需要的患者。”
目前，綠葉制藥已有多個中樞神經(jīng)系統(tǒng)在研項目處于NDA或臨床后期，預(yù)計將于2020年開始面向全球市場陸續(xù)推出。除了LY03004之外，另有LY03005（治療抑郁癥）已在美國申報NDA；此外還有LY03003（治療帕金森病）、LY03010（治療**分裂癥和分裂情感性障礙）、LY30410（治療中輕度阿爾茨海默病）、LY03012（治療慢性疼痛）等多個在研項目。這些在研藥物在中國、美國、歐洲和日本等戰(zhàn)略市場注冊進展良好，計劃率先在這些國家和地區(qū)上市并進一步擴展到全球更多市場。
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