12月26日，工業(yè)和信息化部科技司發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批公示。根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織已完成《集菌儀》、《藥用氣流混合機(jī)》、《大蜜丸機(jī)》、《整粒機(jī)》4項(xiàng)制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。
從標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容來(lái)看，集菌儀的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了集菌儀的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)和標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于制藥行業(yè)無(wú)菌檢查的集菌儀。
藥用氣流混合機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用氣流混合機(jī)的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)和標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于粉(粒)狀物料的氣流混合機(jī)。
大蜜丸機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了大蜜丸機(jī)的標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則，以及標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸與貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)開(kāi)合式軋輥模制成1.5g以上蜜丸的大蜜丸機(jī)。
整粒機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了整粒機(jī)的術(shù)語(yǔ)和定義、標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則，以及標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、驗(yàn)證方案、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)篩筒而獲得均勻顆粒的機(jī)械。
俗話說(shuō)，無(wú)以規(guī)矩不成方圓。有藥機(jī)人指出，由于國(guó)內(nèi)制藥裝備廠家采用的檢驗(yàn)等方面標(biāo)準(zhǔn)有差異，使得設(shè)備的性能高低無(wú)法進(jìn)行比較，一些用戶在采購(gòu)招標(biāo)時(shí)因缺乏科學(xué)依據(jù)和判斷，在購(gòu)置設(shè)備后甚至出現(xiàn)了送檢不能檢的情況。
標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)，當(dāng)前國(guó)產(chǎn)制藥設(shè)備行業(yè)的發(fā)展水平與國(guó)外相比差距依然顯著，行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)尚待建立與完善，才能進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)產(chǎn)制藥裝備朝著高質(zhì)量、規(guī)范化方向發(fā)展。
實(shí)際上今年以來(lái)，我國(guó)制藥裝備行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)修制訂工作不斷推進(jìn)。例如，3月份，工業(yè)和信息化部科技司發(fā)布《161項(xiàng)機(jī)械、汽車(chē)、制藥裝備、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、輕工、包裝行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批公示》，包括《藥用X射線異物檢測(cè)機(jī)》等7項(xiàng)制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)的161項(xiàng)行業(yè)的制修訂工作已完成；《中國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)總目錄(2018)》，明確了液體制劑、固體制劑、制藥用水、滅菌、內(nèi)包裝、外包裝、中藥飲片、提取、發(fā)酵、細(xì)胞培養(yǎng)、濃縮、結(jié)晶、干燥、乳化、檢測(cè)、配件、其他等設(shè)備現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)223項(xiàng)。
另外，根據(jù)2019年制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃匯總表，包括藥用周轉(zhuǎn)料斗式混合機(jī)、滾模式軟膠囊機(jī)、藥品透明膜包裝機(jī)等31個(gè)標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目，完成年限均為2021年。
總的來(lái)看，隨著制藥裝備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不斷完善，制藥裝備企業(yè)擁有了標(biāo)準(zhǔn)參考，能夠不斷朝著自動(dòng)化、智能化方向優(yōu)化、升級(jí)，更好地助力整個(gè)國(guó)產(chǎn)制藥裝備產(chǎn)業(yè)朝著中、高等階段發(fā)展。
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