國家藥品監(jiān)督管理局近日通過優(yōu)先審評審批程序批準江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司1類創(chuàng)新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖(商品名：瑞倍寧)上市，用于常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜。
甲苯磺酸瑞馬唑侖為苯二氮1類藥物，作用于GABAA受體，是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的上市將為常規(guī)胃鏡檢查鎮(zhèn)靜提供新的用藥選擇。
我國是一個胃癌大國，胃癌位居我國惡性腫瘤發(fā)病率、死亡率的前列，發(fā)病人數(shù)及死亡人數(shù)均占全球胃癌發(fā)病總?cè)藬?shù)的一半左右。不同于其他國家，我國的胃癌具有發(fā)病率和病死率高、早期胃癌比例低、進展期病例為主要診治對象等特點。另外，近年來新發(fā)胃癌患者呈現(xiàn)年輕化趨勢，30歲以下年輕患者的比例已經(jīng)升至3.3%。
近年來，隨著我國胃腸癌發(fā)病率高，國內(nèi)人群對健康關(guān)注度的提升以及消費升級加速，同時醫(yī)保逐步推進，加速了胃鏡行業(yè)的發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，我國每年胃鏡檢查的人次超過2000萬人次，市場空間龐大。
在常規(guī)的胃鏡檢查中，需要通過靜脈給予一定劑量的短效**劑，用以鎮(zhèn)靜減少患者的疼痛感。據(jù)美國進行的Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗顯示，瑞馬唑侖對操作性鎮(zhèn)靜表現(xiàn)出較好的安全性和有效性。另外，與目前臨床常用鎮(zhèn)靜**藥咪 達 唑 侖和丙泊酚相比，瑞馬唑侖不經(jīng)過器官代謝，其代謝產(chǎn)物也無活性。目前，瑞馬唑侖的適用范圍非常廣泛。
2013年4月，甲苯磺酸瑞馬唑侖獲得中國化藥1.1類臨床批件；2018年4月，CFDA將此藥納入優(yōu)先審評(第28批)；2019年6月，在中國的NDA申請獲CDE承辦。
就甲苯磺酸瑞馬唑侖國內(nèi)開展的臨床來看，除了恒瑞開發(fā)的甲苯磺酸瑞馬唑侖以外，宜昌人福的“苯磺酸瑞馬唑侖”已于2018年11月進入到NDA階段，比恒瑞更早。
數(shù)據(jù)顯示，2016年我國重點城市公立醫(yī)院**藥品的市場規(guī)模大約為 20.63 億元，同比增長超過11%，78家本土制藥公司占據(jù)的市場份額接近一半。目前，**藥是恒瑞醫(yī)藥的三大核心業(yè)務(wù)板塊之一，在國內(nèi)**藥品市場的占有率達11.63%。2018年，恒瑞的**產(chǎn)品營收為4.65億元，同比增長29.25%，利潤率90.93%，手術(shù)**產(chǎn)品已成為恒瑞收入增長主要來源之一。
業(yè)內(nèi)認為，隨著恒瑞甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批，甲苯磺酸瑞馬唑侖將有望成長為臨床必需的大品種，潛力超過10 億元，成為恒瑞**線新的利潤增長點。而宜昌人福的“苯磺酸瑞馬唑侖”是恒瑞甲苯磺酸瑞馬唑侖的主要競爭對手，未來市場上，甲苯磺酸鹽瑞馬唑侖與苯磺酸鹽瑞馬唑侖將展開競爭。
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