12月27日，百濟(jì)神州PD-1替雷利珠單抗的上市申請（受理號：CXSS1800019）已經(jīng)變更為"審批完畢－待制證"，正式獲批上市，首個適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/RcHL）。
（資料來源：NMPA）
第4個國產(chǎn)PD-1/L1單抗
替雷利珠單抗（Tislelizumab，代號：BGB-A317）是由百濟(jì)神州自主研發(fā)的一種人源化IgG4單克隆抗體的PD-1受體抑制劑。經(jīng)過特殊設(shè)計，替雷利珠單抗可最大限度地減少與巨噬細(xì)胞上FcγR的結(jié)合，從而消除抗體依賴的吞噬作用（ADCP效應(yīng)），這可能是減少T細(xì)胞耗竭和抗PD-1治療耐藥性的潛在機(jī)制。
替雷利珠單抗首個適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）。在2019年CSCO會議的創(chuàng)新藥物臨床研究數(shù)據(jù)專場上，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院宋玉琴博士匯報的替雷利珠單抗治療復(fù)發(fā)/難治性cHL關(guān)鍵性Ⅱ期研究最新數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，截至2018年11月末，替雷利珠單抗治療復(fù)發(fā)/難治性cHL的總緩解率高達(dá)87%，最令人驚喜的是完全緩解（CR）率達(dá)到63%，這是目前PD-1抗體單藥治療復(fù)發(fā)/難治性cHL中取得的相當(dāng)高的CR率數(shù)據(jù)，6個月的無進(jìn)展生存（PFS）率達(dá)到82%。該研究目前仍在隨訪中，很多患者始終保持緩解狀態(tài)。
百濟(jì)神州于2018年9月提交替雷利珠單抗的上市申請，于2018年11月被納入優(yōu)先審評，于12月27日正式獲批上市，成為國內(nèi)市場第7個，國產(chǎn)第4個上市的PD-1/PD-L1單抗。
第2個適應(yīng)癥已提交上市申請
此外，百濟(jì)神州于2019年5月提交替雷利珠單抗第2個適應(yīng)癥的上市申請（受理號：CXSS1900025），適應(yīng)癥為治療先前接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC），預(yù)計將于2020年獲批。
在國內(nèi)，除已申報上市的R/RcHL以及UC外，替雷利珠單抗還開展了一線非鱗狀NSCLC患者的Ⅲ期臨床研究、一線鱗狀NSCLC患者的Ⅲ期臨床研究、一線鼻咽癌（NPC）患者的Ⅲ期臨床研究、一線UC患者的Ⅲ期臨床研究、早期ESCC患者的Ⅲ期臨床研究以及具有高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）實體瘤患者的Ⅱ期臨床研究。
在國際上，替雷利珠單抗還開展了包括二線或三線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期臨床研究、一線肝細(xì)胞癌（HCC）患者的Ⅲ期臨床研究、二線食道鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的Ⅲ期臨床研究、一線胃癌（GC）患者的Ⅲ期臨床研究、一線ESCC患者的Ⅲ期臨床研究以及二至三線HCC患者的Ⅱ期臨床研究。
國內(nèi)已上市及已報產(chǎn)PD-1/L1單抗
截至目前，國內(nèi)共有2個進(jìn)口PD-1，4個國產(chǎn)PD-1,1個進(jìn)口PD-L1獲批。
國內(nèi)已上市及已報產(chǎn)PD-1/L1單抗
（資料來源：NMPA）
只有信迪利單抗進(jìn)入醫(yī)保
就在上個月底，信達(dá)生物的信迪利單抗（商品名：達(dá)伯舒）以2843元（10ml:100mg/瓶），降幅高達(dá)63.73%，成為唯一一個入選2019年國家醫(yī)保談判藥品名單的PD-1，進(jìn)入國家乙類醫(yī)保，限至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的患者。協(xié)議有效期為2020年1月1日至2021年12月31日。
根據(jù)醫(yī)保局規(guī)定，在2018年12月31日前獲批的產(chǎn)品才有資格參與評選，故恒瑞醫(yī)藥2019年5月份獲批上市的的卡瑞利珠單抗不在本次醫(yī)保談判范圍。
PD-1/L1戰(zhàn)局廝殺激烈，未來靠什么殺出重圍？
筆者認(rèn)為，不管是哪家PD-1/L1想要殺出重圍，無非是從價格和適應(yīng)癥這兩個方面入手。
價格方面，信迪利單抗降幅超60%進(jìn)入醫(yī)保，留給其他PD-1/L1降價空間已然不多。
國內(nèi)獲批PD-1藥物目前價格
適應(yīng)癥方面，根據(jù)國家癌癥中心的數(shù)據(jù)，國內(nèi)發(fā)病率最高的前五大癌癥分別是肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌和乳腺癌。其中肺癌是我國發(fā)病率和病死率均排第一的癌癥，占整體癌癥發(fā)病人數(shù)的近20%。正所謂，藥企得肺癌者，得天下。
目前，國內(nèi)僅有進(jìn)口PD-1獲批NSCLC相關(guān)適應(yīng)癥。其中K藥獲批多種類型NSCLC患者的一線治療，同時也是國內(nèi)獲批適應(yīng)癥最多的PD-1/L1單抗，這4個適應(yīng)癥分別是二線治療黑色素瘤、聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC、聯(lián)合化療一線治療非鱗NSCLC以及一線治療PD-L1陽性NSCLC。"K藥在中國即將獲批第4個適應(yīng)癥，一線治療鱗狀NSCLC"。K藥是國內(nèi)PD-1/L1肺癌治療領(lǐng)域的贏家。
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