日前，揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)按照新4類申報的替格瑞洛片獲得國家藥監(jiān)局批準，視同通過一致性評價；中國生物制藥發(fā)布公告稱，附屬公司正大天晴藥業(yè)集團開發(fā)的抗血栓藥替格瑞洛片，已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊批件。該產品也是按照化藥新4類申報，視同通過一致性評價。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構終端抗血栓形成化藥市場銷售額超過300億元。截至目前，有5個品種過評，替格瑞洛片過評企業(yè)最多，而注射劑沒有一家過評。此外，有11個品種一致性評價補充申請正在審評，其中，9個是注射劑，涉及恒瑞醫(yī)藥、信立泰、海南倍特藥業(yè)、南京健友生化制藥等10家企業(yè)，18個受理號。
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日前，揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)按照新4類申報的替格瑞洛片獲得國家藥監(jiān)局批準，視同通過一致性評價；中國生物制藥發(fā)布公告稱，附屬公司正大天晴藥業(yè)集團開發(fā)的抗血栓藥替格瑞洛片，已獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊批件。該產品也是按照化藥新4類申報，視同通過一致性評價。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構終端抗血栓形成化藥市場銷售額超過300億元。截至目前，有5個品種過評，替格瑞洛片過評企業(yè)最多，而注射劑沒有一家過評。此外，有11個品種一致性評價補充申請正在審評，其中，9個是注射劑，涉及恒瑞醫(yī)藥、信立泰、海南倍特藥業(yè)、南京健友生化制藥等10家企業(yè)，18個受理號。
10億大品種揚子江、正大天晴過評，阿斯利康市場能否守??？
資料顯示，替格瑞洛是一種新型抗血栓藥，通過可逆性結合到血小板P2Y12 ADP(二磷酸腺苷)受體，阻斷血小板活化，臨床上主要用于ACS及心腦血管血栓事件的預防和治療。替格瑞洛無需經過肝 臟代謝活化，具有快速、強效的特點，受到多個國內外治療指南的推薦，極具市場潛力。
中國公立醫(yī)療機構終端替格瑞洛片劑銷售情況（單位：萬元）
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端替格瑞洛片劑售額超過10億元，同比增長68.95%。原研藥阿斯利康占據(jù)絕對的市場份額，而信立泰則是首仿企業(yè)。目前，該產品生產企業(yè)有阿斯利康、信立泰、石藥歐意藥業(yè)、南京正大天晴制藥、正大天晴藥業(yè)集團、揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)等8家。
2018年中國公立醫(yī)療機構終端替格瑞洛片劑品牌格局
在一致性評價方面，信立泰、石藥歐意藥業(yè)、南京正大天晴制藥等7家藥企過評的均是替格瑞洛片90mg，而信立泰在國內首仿獲批后，60mg以補充申請形式過評，也是目前唯一過評該品規(guī)的國內藥企。值得注意的是，企業(yè)大多是仿制4類或6類新分類審評獲批視同通過一致性評價。
中國生物制藥表示，替格瑞洛作為重磅抗凝血藥物，國內仿制者眾多。隨著集團兩家附屬公司南京正大天晴制藥和正大天晴藥業(yè)集團開發(fā)的替格瑞洛片于本年內相繼獲批上市，集團有望攻占其中的市場份額。
300億抗血栓市場5個品種過評，TOP10誰最搶手
2018年中國公立醫(yī)療機構終端抗血栓形成化藥產品TOP10（單位：億元）
2018年中國公立醫(yī)療機構終端抗血栓形成化藥銷售額超過300億元，同比增長19.46%。在產品TOP10中，硫酸氫氯吡格雷片、低分子量肝素鈣注射液、依諾肝素鈉注射液等7個產品銷售額均超過10億元。其中，硫酸氫氯吡格雷片銷售額更超過百億規(guī)模，賽諾菲市場份額占比近60%。目前，該產品批文數(shù)共有17個，包括有賽諾菲、阿特維斯、印度瑞迪博士實驗室、樂普藥業(yè)、信立泰、石藥歐意藥業(yè)等7家。一致性評價方面，TOP10中只有硫酸氫氯吡格雷片、利伐沙班片和替格瑞洛片3個產品過評，且過評企業(yè)數(shù)均在3家或以上。
抗血栓形成藥過評情況
截至12月25日，抗血栓形成藥有5個產品通過（包括視同通過）一致性評價，其中，華法林鈉片和利伐沙班片僅1家企業(yè)過評，而替格瑞洛片過評企業(yè)最多。值得注意的是，過評產品多數(shù)是以新分類審批。
11個在審品種9個注射劑，恒瑞、倍特、信立泰……誰將率先跑出
正在審評的抗血栓形成藥一致性評價補充申請情況
數(shù)據(jù)顯示，正在審評的抗血栓形成藥一致性評價補充申請有11個品種，涉及受理號21個。值得注意的是，在審的品種中9個是注射劑，涉及恒瑞醫(yī)藥、信立泰、海南倍特藥業(yè)、南京健友生化制藥等10家企業(yè)，18個受理號，其中依諾肝素鈉注射液申報企業(yè)最多。誰將拔得頭籌率先過評？我們拭目以待。
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