近日，美國FDA批準了來自Micro Labs Limited和邁蘭的阿哌沙班仿制藥，適應(yīng)癥為：（1）用于非瓣膜性房顫患者，降低中風和全身性栓塞的風險；（2）用于接受髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的患者，預(yù)防深靜脈血栓（DVT，可能導致肺栓塞[PE]）；（3）用于治療DVT和PE，以及在初始治療后降低DVT和PE復(fù)發(fā)風險。
值得一提的是，這也是FDA批準的針對輝瑞/BMS抗凝血劑Eliquis（apixaban，阿哌沙班）的首批仿制藥。
FDA批準并不意味著這些仿制藥將在短期內(nèi)上市，但卻意味著針對Eliquis的低價競爭已經(jīng)準備就緒。一直以來，輝瑞和BMS都在積極應(yīng)對阿哌沙班仿制藥的挑戰(zhàn)，并為專利保護辯護。BMS表示，在美國，阿哌沙班的化合物專利將在2023年2月到期，但后續(xù)的授權(quán)專利將這一保護延長到了2031年。盡管這一點在法庭上正在面臨仿制藥商的挑戰(zhàn)。
Eliquis是全球最暢銷的藥物之一，2018年該藥為輝瑞帶來了34億美元的銷售，為BMS帶來了64億美元的銷售，該藥也是BMS僅次于腫瘤免疫療法Opdivo的第二大暢銷藥。
據(jù)EvaluatePharma近日發(fā)布的一份報告，在2020年，Eliquis銷售額將在2019年的基礎(chǔ)上新增10.8億美元。而GlobalData在今年11月發(fā)布的一份預(yù)測報告，在2025年，Eliquis的全球銷售額將達到187億美元，成為僅次于默沙東Keytruda的全球第二大暢銷藥物。
FDA藥物評價和研究中心主任Janet Woodcock表示：“這些批準標志著直接口服抗凝劑（DOAC）的首批仿制藥批準。”
目前，市面上的其他DOAC還包括拜耳/強生的Xarelto（利伐沙班）、第一三共的Lixiana/Savaysa（依度沙班）、勃林格殷格翰的Pradaxa（達比加群酯）。
與生物仿制藥不同，化學仿制藥對品牌藥的沖擊可以說是致命的。根據(jù)以往數(shù)據(jù)，化學仿制藥上市后，品牌藥銷售將呈斷崖式下跌，第一年銷售額輕松損失一半以上。因此，如果首批阿哌沙班仿制藥成功上市，無疑將嚴重影響Eliquis的銷售
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