全球首款I(lǐng)L-23單抗Tremfya (guselkumab) 即將登陸中國(guó)

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作者：1°C 來(lái)源：CPhI制藥在線

2019-12-23

2019年12月13日，強(qiáng)生重磅自身免疫領(lǐng)域藥物Tremfya (guselkumab) 技術(shù)審評(píng)完成，目前已經(jīng)啟動(dòng)行政審批，不日將會(huì)國(guó)內(nèi)獲批，預(yù)計(jì)獲批適應(yīng)癥為中重度斑塊型銀屑病。

2019年12月13日，強(qiáng)生重磅自身免疫領(lǐng)域藥物Tremfya (guselkumab) 技術(shù)審評(píng)完成，目前已經(jīng)啟動(dòng)行政審批，不日將會(huì)國(guó)內(nèi)獲批，預(yù)計(jì)獲批適應(yīng)癥為中重度斑塊型銀屑病。Tremfya (guselkumab) 將迎來(lái)全球首款I(lǐng)L-23單克隆抗體?？申P(guān)注受理號(hào)JXSS1900035。

目前已經(jīng)啟動(dòng)行政審批

NMPA

Tremfya (guselkumab) 已經(jīng)納入國(guó)家局公布第一批臨床急需境外新藥名單中，2019年06月22日，國(guó)家局承辦該藥物上市申請(qǐng)，受理號(hào)JXSS1900035，僅僅6個(gè)月后，藥物即進(jìn)入行政審批。

本文關(guān)注Tremfya (guselkumab)，關(guān)注中國(guó)自身免疫藥物市場(chǎng)！

一．全球首個(gè)獲批上市的IL-23單抗：Tremfya (guselkumab)

Tremfya (guselkumab)

Tremfya

♦ Guselkumab靶向IL-23的p19亞基，IgG1lambda2

Guselkumab靶向IL-23的p19亞基，IgG1lambda2

♦ Guselkumab vs. 烏司奴單抗

Guselkumab 與強(qiáng)生另一款重磅自免產(chǎn)品IL-12/IL-23單抗烏司奴單抗有差異；

1. IL-12/IL-23單抗烏司奴單抗靶向于IL-12/IL-23靶點(diǎn)的共有亞基p40；而Guselkumab則靶向于IL-23靶點(diǎn)亞基p19；

2. 上市早、療效優(yōu)，市場(chǎng)增長(zhǎng)迅猛，2018年銷售額51.56億美元，2019前9個(gè)月銷售額已經(jīng)達(dá)到46.61億美元，全年預(yù)計(jì)超65億美元，已經(jīng)成為一款超級(jí)重磅產(chǎn)品；

3. Guselkumab超越烏司奴單抗，這是遲早的事情。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)，在斑塊型銀屑病患者，Guselkumab優(yōu)于阿達(dá)木單抗和司庫(kù)奇尤單抗，并顯示出持久臨床獲益。2018年Guselkumab全年銷售額5.44億美元，2019年前9月銷售額7.42億美元，全年銷售額將首次突破10億美元，成為一款重磅炸彈。

Guselkumab vs. 烏司奴單抗

J&J

♦ 臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異，Guselkumab 在斑塊狀銀屑病市場(chǎng)不容小覷

Guselkumab 在斑塊狀銀屑病市場(chǎng)不容小覷

J&J

斑塊狀銀屑病

ECLIPSE (NCT03090100)

斑塊狀銀屑病

VOYAGE 1 and 2 (NCT02207231 and NCT02207244)

VOYAGE 1臨床數(shù)據(jù)

http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.11.041

J&J

♦ Guselkumab將向克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎等拓展

Guselkumab將向克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎等拓展

J&J

二．全球多個(gè)超級(jí)重磅炸彈登陸中國(guó)自身免疫市場(chǎng)

2019年底或2020年初，Tremfya (guselkumab) 中國(guó)獲批后，目前全球超重磅自身免疫性疾病治療藥物已經(jīng)全部在中國(guó)可及。2020年，該領(lǐng)域藥物將會(huì)達(dá)到19款，既有創(chuàng)新藥，也有依那西普、阿達(dá)木單抗生物類似藥。

目前全球超重磅自身免疫性疾病治療藥物已經(jīng)全部在中國(guó)可及