國家藥品監(jiān)督管理局19日宣布，適用于治療BRAF V600突變陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，諾華腫瘤的達拉非尼（商品名 泰菲樂®）和曲美替尼（商品名 邁吉寧®）雙靶向聯(lián)合治療藥物在中國獲得上市許可。
諾華腫瘤也于年初遞交了泰菲樂®和邁吉寧®聯(lián)合療法用于BRAF V600突變陽性的III期黑色素瘤完全切除術(shù)后輔助治療的申請，泰菲樂® 聯(lián)合邁吉寧® 將有望成為國內(nèi)第一個具有BRAFV600突變黑色素瘤晚期及輔助治療雙適應癥的靶向治療藥物。
中國黑色素瘤的診治面臨巨大的未滿足需求
黑色素瘤是一類起源于黑色素細胞的高度惡性腫瘤，可發(fā)生于皮膚、肢端、黏膜（消化道、呼吸道和泌尿生殖道等）、眼葡萄膜、軟腦膜等不同部位或組織。我國黑色素瘤的每年新發(fā)患者數(shù)約為2萬人，發(fā)病率和死亡率皆呈逐年上升的趨勢。由于社會公眾對黑色素瘤的知曉度較低，缺乏規(guī)范的診斷和檢測，我國黑色素瘤患者確診時多數(shù)已經(jīng)處于中晚期，這些患者的五年生存率相比于早期患者急速降低（94% vs 4.6%），給患者家庭以及社會帶來極大的經(jīng)濟負擔。
其中，BRAF突變是黑色素瘤最常見的基因突變類型，每四位中國黑色素瘤患者中，就可能有一位是BRAF V600突變的患者。近年來，黑色素瘤的治療預后較以往有了明顯改善，患者有了更多的治療選擇，從化療，靶向治療、再到免疫治療等。特別是針對存在BARF驅(qū)動突變患者的靶向治療藥物，已經(jīng)被證實能夠幫助患者提高無進展生存，并且實現(xiàn)長期生存獲益[2]。
泰菲樂®和邁吉寧®雙藥聯(lián)合治療是黑色素瘤精準治療時代的代表
此次獲批的泰菲樂®和邁吉寧®中，泰菲樂®是一種強效和選擇性BRAF激酶活性抑制劑。邁吉寧®（曲是一種可逆的、高選擇性MEK1和MEK2激酶活性的變構(gòu)抑制劑。兩者聯(lián)合治療，針對BRAFV600突變陽性黑色素瘤的驅(qū)動突變靶點，可以使病灶得到快速且顯著的緩解，并改善患者的無進展生存。多項全球關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果顯示，對比靶向單藥治療，泰菲樂®聯(lián)合邁吉寧®聯(lián)合使用可幫助BRAFV600突變黑色素瘤患者，得到更高的疾病緩解，實現(xiàn)更長的無進展生存。
泰菲樂®和邁吉寧®已經(jīng)在美國、歐盟、瑞士、加拿大和日本等多個國家和地區(qū)批準上市，5年來全球已經(jīng)有超過76,000位患者從中獲益。2019年美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（National Comprehensive Cancer Network, NCCN）指南推薦其用于BRAFV600陽性轉(zhuǎn)移性或不可切除黑色素瘤 ，以及高復發(fā)風險III期黑色素瘤的輔助治療。2019年新修訂的中國臨床腫瘤協(xié)會（China Society of Clinical Oncology, CSCO）指南也將其列入BRAF V600陽性黑色素瘤晚期治療，輔助治療的專家推薦用藥[3,4]。雙藥聯(lián)合治療方案在中國的上市，將惠及更多的中國黑色素瘤患者，為他們帶來新的希望。
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