阿斯利康和默沙東一直希望Lynparza能夠成為首個(gè)進(jìn)入胰 腺癌市場中的PARP抑制劑，日前距離這一目標(biāo)又近了一步。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月17日，阿斯利康和默沙東聯(lián)合宣布，基于3期臨床試驗(yàn)POLO研究數(shù)據(jù)，美國FDA腫瘤學(xué)藥物咨詢委員會(huì)（ODAC）以7:5的投票結(jié)果，支持Lynparza作為一線維持方案用于治療轉(zhuǎn)移性胰 腺癌患者。這些患者攜帶生殖系BRCA基因突變，且在接受鉑基化療之后疾病沒有出現(xiàn)進(jìn)展。
Polo是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照3期臨床研究，Lynparza作為一線維持療法用于鉑化療后疾病未發(fā)生進(jìn)展的生殖系BRCA突變（gBRCA+）的轉(zhuǎn)移性胰 腺癌患者，結(jié)果顯示，研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，與安慰劑相比，Lynparza使患者的無進(jìn)展生存期翻倍（7.4 vs 3.8個(gè)月），疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了47%，1年無進(jìn)展生存率翻倍（33.74% vs 14.5%），2年無進(jìn)展生存率也翻倍（22.1% vs 9.6%）。這也是第一款在3期臨床試驗(yàn)中證明能夠使gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰 腺癌患者獲益的PARP抑制劑。
通常來說，腫瘤藥物會(huì)根據(jù)無進(jìn)展生存的試驗(yàn)數(shù)據(jù)獲得有條件批準(zhǔn)，F(xiàn)DA通常還會(huì)在未來將其轉(zhuǎn)化為完整的批準(zhǔn)。但是這次，盡管該藥獲得支持結(jié)果，但委員會(huì)仍對(duì)該藥表現(xiàn)出擔(dān)憂。本周早些時(shí)候透露的簡報(bào)文件顯示，一方面，他們對(duì)試驗(yàn)的規(guī)模?。?54名）感到擔(dān)憂，另一方面，他們引用了當(dāng)前成像技術(shù)來精確測(cè)量腫瘤的局限性，認(rèn)為這是“不確定性的另一個(gè)來源”。
但如SVB Leerink分析師所說，由于市面上缺乏胰 腺癌的替代治療方法，這無疑會(huì)推動(dòng)Lynparza獲得批準(zhǔn)。據(jù)了解，目前批準(zhǔn)的產(chǎn)品中并沒有適用于gBRCA突變型胰 腺癌適應(yīng)癥的，并且在維持治療方面也沒有獲批的治療選擇。
最終，Lynparza能否獲批用于胰 腺癌FDA將于12月28日作出最終結(jié)果。如果成功獲批，胰 腺癌將成為繼卵巢癌、乳腺癌之后，Lynparza獲批的第三種腫瘤適應(yīng)癥。
參考來源：AZ, Merck's Lynparza narrowly snags FDA panel backing in pancreatic cancer
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