正大天晴的注射用鹽酸苯達莫司汀日前與四川美大康華康藥業(yè)的鹽酸氨溴索注射液接連獲批上市，視同通過一致性評價。目前16個注射劑已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，CDE承辦受理的一致性評價補充申請及按新注冊分類申報上市的注射劑中，有70個品種僅1家企業(yè)申報且在2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端的銷售額超過1億元。
化藥注射劑在公立醫(yī)院的銷售額占比大，2018年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超過10億元的品種有162個。隨著注射劑過評企業(yè)數(shù)逐漸增加，會有越來越多的注射劑被納入集采，6000億市場面臨洗牌。
兩大注射劑，首家過評企業(yè)定了
12月9日，兩款注射劑的上市申請審評審批狀態(tài)變更為“審批完畢－待制證”，分別為四川美大康華康藥業(yè)按仿制藥4類申報上市的鹽酸氨溴索注射液，以及正大天晴藥業(yè)按仿制藥3類申報上市的注射用鹽酸苯達莫司汀。這兩款注射劑均獲得國家藥監(jiān)局批準上市，視同通過一致性評價。
鹽酸氨溴索是由勃林格殷格翰研發(fā)的黏痰溶解劑，具有良好的黏痰溶解作用及潤滑呼吸道作用，可促進肺表面活性物質的分泌、呼吸液的分泌和纖毛運動等，臨床上適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系統(tǒng)疾病。
圖1：2018年中國公立醫(yī)療機構終端鹽酸氨溴索劑型格局
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局）
鹽酸氨溴索是臨床上常用的祛痰藥，制劑劑型多樣，包括注射劑、口服溶液劑、片劑、分散片劑、膠囊劑等，其中注射劑的應用最為廣泛，占總體市場比重為85.23%，其次是口服溶液劑，占比接近8%。目前恒瑞醫(yī)藥及山東裕欣藥業(yè)的鹽酸氨溴索片、韓美藥品的吸入用鹽酸氨溴索溶液、四川美大康華康藥業(yè)的鹽酸氨溴索注射液已順利過評。
圖2：2013-2018年中國公立醫(yī)療機構終端鹽酸氨溴索注射劑銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局）
目前國內(nèi)市場上市銷售的鹽酸氨溴索注射劑有鹽酸氨溴索注射液、注射用鹽酸氨溴索、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液及鹽酸氨溴索氯化鈉注射液，在2018年中國公立醫(yī)療機構終端合計銷售額為61.06億元，其中鹽酸氨溴索注射液占據(jù)58.9%的市場份額。
表1：鹽酸氨溴索注射液一致性評價在審情況
注：不含已獲批品種，下同
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
目前CDE承辦受理的鹽酸氨溴索注射液一致性評價補充申請受理號有18個，涉及8家藥企；按新注冊分類申報上市的受理號有10個，涉及8家藥企，其中四川美大康華康藥業(yè)的產(chǎn)品已獲批生產(chǎn)。從承辦時間看，華中藥業(yè)最早按仿制4類提交該產(chǎn)品上市申請，但被隨后的四川美大康華康藥業(yè)“捷足先登”。
注射用鹽酸苯達莫司汀由Cephalon研發(fā)，于2018年底獲批進入國內(nèi)市場，適用于在利妥昔單抗或含利妥昔單抗方案治療過程中或者治療后病情進展的惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
表2：注射用鹽酸苯達莫司汀一致性評價在審情況
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
正大天晴的產(chǎn)品以首仿獲批生產(chǎn)并視同通過一致性評價，此外四川匯宇制藥、健進制藥、南京先聲東元制藥3家藥企的產(chǎn)品也以新注冊分類申報上市。南京先聲東元制藥的注射用鹽酸苯達莫司汀的上市申請于2017年1月13日獲得CDE承辦受理，正大天晴藥業(yè)的產(chǎn)品于2017年1月22日獲得CDE承辦受理，最終正大天晴率先突圍。
70個過億注射劑獨家申報，人福布局3大止痛藥
表3：獨家提交一致性評價補充申請或按新注冊分類申報上市的過億注射劑（單位：萬元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至12月16日，CDE承辦受理的按注射劑一致性評價補充申請?zhí)峤簧暾埖氖芾硖栍?29個（136個品種），其中6個品種已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價；在審的130個注射劑中，有48個注射劑暫未有企業(yè)按新注冊分類申報上市且僅1家企業(yè)提交一致性評價補充申請。
按新注冊分類提交上市申請的受理號有521個（199個品種），其中16個品種已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價；在審的183個注射劑中，104個注射劑暫未有企業(yè)提交一致性評價補充申請且僅1家企業(yè)按新注冊分類申報上市。
152個獨家申報一致性評價的注射劑中有70個在2018年中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額超過1億元，其中21個為超10億大品種。在化藥注射劑銷售額整體增速持續(xù)放緩態(tài)勢下，有32個過億注射劑同比增速達到兩位數(shù)以上，其中氟維司群注射液、注射用那屈肝素鈣、注射用尼可地爾、鹽酸納布啡注射液、釓特酸葡胺注射液、復方醋酸鈉林格注射液6個注射劑同比去年增長超過100%。
70個過億注射劑涉及43家藥企（以集團計），方向藥業(yè)（成都倍特及海南倍特）、人福藥業(yè)均獨家布局4個品種，其中方向藥業(yè)有3個為全身用抗菌藥，包括注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢地嗪鈉及注射用氨芐西林鈉；人福藥業(yè)4個品種均為神經(jīng)系統(tǒng)用藥，注射用鹽酸瑞 芬 太 尼為**劑，鹽酸納布啡注射液、鹽酸氫嗎 啡酮注射液及枸櫞酸芬 太 尼注射液為止痛藥。2018年中國公立醫(yī)療機構終端**劑TOP20廠家中，人福藥業(yè)以18.90%的市場份額居于首位，止痛藥TOP20廠家中，揚子江藥業(yè)以35.49%居于首位，人福藥業(yè)以3.37%的市場份額排位第七。
正式文件或于年底發(fā)布，注射劑將迎過評潮
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至12月16日，16個注射劑已有企業(yè)通過或視同通過一致性評價，除了普利制藥的注射用阿奇霉素，其余品種均按新注冊分類申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。相對于口服制劑，注射劑過評進展緩慢，且多數(shù)按新路徑獲批，這或許跟相關指導意見及文件還未正式下發(fā)有關。
10月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》，提醒申請人應全面了解已上市注射劑的國內(nèi)外上市背景、安全性和有效性數(shù)據(jù)、上市后不良反應監(jiān)測情況，評價和確認其臨床價值。
據(jù)悉，化藥注射劑一致性評價的正式文件或于今年年底發(fā)布，這標志著市場觀望兩年有余的注射劑一致性評價工作將正式開展，將緩解目前注射劑過評難的局面。而隨著越來越多的注射劑通過一致性評價，未來大部分市場將會被率先過評的藥品占據(jù)，化藥注射劑行業(yè)集中度將會提升。
在9月25日公布的4+7擴面集采的結果中，3個注射劑共5家藥企中選，其中3個過評企業(yè)都是“光腳”受益者，“躺贏”10億市場。由于目前過評的注射劑多為獨家，在日前流傳的第三輪集采藥品名單中，僅有1個為注射劑。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構終端化藥注射劑銷售額占比大，品種數(shù)量達1371個，涉及的廠家1179個，涉及品牌近8000個，其中銷售額超10億的品種有162個?？梢灶A見的是，隨著注射劑過評企業(yè)數(shù)增加，會有越來越多的注射劑被納入集采實現(xiàn)大降價，整個市場也將面臨大洗牌。
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