勃林格殷格翰于2019年12月10日宣布，中國(guó)藥品監(jiān)督管理局已于今日正式受理了乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊（維加特®）用于治療進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾?。≒F-ILD）適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)。這是繼今年6月，其用于治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）適應(yīng)癥在華實(shí)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)全球同步遞交之后同年度的二次突破。
這兩項(xiàng)全新適應(yīng)癥的成功提交主要是基于INBUILD®和SENSCIS®這兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的陽(yáng)性結(jié)果。INBUILD®研究結(jié)果證明，尼達(dá)尼布使研究整體人群的用力肺活量年下降率減緩了57%，也表明尼達(dá)尼布對(duì)各類進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾?。≒F-ILD）患者具有良好的有效性與安全性。SENSCIS®研究結(jié)果證明，尼達(dá)尼布可減緩系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）患者的用力肺活量年下降率，延緩SSc-ILD患者的病進(jìn)程。
關(guān)于INBULID研究
INBUILD是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行分組的III期臨床研究，在15個(gè)國(guó)家/地區(qū)的153個(gè)研究中心進(jìn)行的在52周期間評(píng)估尼達(dá)尼布（150 mg，每天2次）對(duì)PF-ILD患者的有效性、安全性和耐受性。研究達(dá)到主要終點(diǎn)，尼達(dá)尼布使研究整體人群的肺功能年下降率減緩了57%。這表明尼達(dá)尼布對(duì)除特發(fā)性肺纖維化（IPF）以外的多種進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病患者具有良好有效性與安全性，為PF-ILD患者提供了全新的治療方式。研究結(jié)果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，并在西班牙馬德里召開的歐洲呼吸協(xié)會(huì)2019年會(huì)上對(duì)外公布。
關(guān)于SENSCIS 研究
尼達(dá)尼布用于系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）的3期臨床研究（SENSCIS）是一項(xiàng)覆蓋32個(gè)國(guó)家和地區(qū)的多中心隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)，納入576例患者，中國(guó)有9個(gè)研究中心參與。研究目的在于探究尼達(dá)尼布治療SSc-ILD患者52周的有效性及安全性，主要終點(diǎn)為52周期間用力肺活量（FVC）年下降率。研究證實(shí)尼達(dá)尼布可減緩SSc-ILD患者的用力肺活量（FVC）年下降率，延緩SSc-ILD患者的肺功能減退和疾病進(jìn)程。該研究結(jié)果刊登在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
注：原文有刪減
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