華北制藥日前發(fā)布公告稱，其全資子公司華民公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)頭孢呋辛酯片(0.125g)通過一致性評價的《藥品補充申請批件》。
頭孢呋辛酯片為第二代頭孢菌素類抗生素，主要適用于溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌及流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌等腸桿菌科細菌敏感菌株所致成人急性咽炎或扁桃體炎、急性中耳炎、上頜竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎、單純性尿路感染、皮膚軟組織感染及無并發(fā)癥淋病奈瑟菌性尿道炎和宮頸炎；以及兒童咽炎或扁桃體炎、急性中耳炎及膿皰病等。
頭孢呋辛酯由葛蘭素史克研發(fā)，于1987年在美國上市。國內(nèi)市場上的頭孢呋辛酯有片劑、膠囊、顆粒、分散片、干混懸劑等多種劑型，主要以片劑為主，在我國各醫(yī)療機構(gòu)受到廣泛應用。
據(jù)工信部數(shù)據(jù)顯示，2017年頭孢呋辛酯片(0.125g)全國產(chǎn)量約為3.6億片，其中華民公司產(chǎn)量為2381萬片。
目前，包括華民公司在內(nèi)，國內(nèi)已有12家藥企擁有頭孢呋辛酯片的批準文號，其中擁有0.125g規(guī)格批準文號的企業(yè)有8家，華民公司為該品種第四家通過一致性評價的企業(yè)。此前該品種通過一致性評價的企業(yè)為國藥致君、成都倍特藥業(yè)和聯(lián)邦制藥。
根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，頭孢呋辛酯片2017年在全球銷售額為6.74億美元，同比增長3.98%。另據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2017年頭孢呋辛在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端及中國城市零售藥店終端總體銷售額為71億元。其中，國藥致君占據(jù)了28.67%的市場份額，2017年該品種的銷售收入約為7980萬元。蘇州中化藥品占比24.17%，淄博新達制藥占比12.56%，而原研廠家葛蘭素史克的頭孢呋辛酯片僅占據(jù)7.39%的市場份額?？梢?，該品種的進口替代正加速。
按照相關(guān)規(guī)定，“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達3家以上的，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格”。同時根據(jù)要求，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。未通過品種將面臨出局危險。
可見，華民公司的頭孢呋辛酯片通過一致性評價，對于還未通過的企業(yè)來說壓力不小。2018年，華民公司該產(chǎn)品的銷售收入為543萬元。據(jù)悉，自開展一致性評價工作以來，華民公司該藥品研發(fā)投入約1400萬元。
資料顯示，華民公司是以新型頭孢項目為基礎(chǔ)，為實施華北制藥產(chǎn)品轉(zhuǎn)型升級、產(chǎn)品鏈整合的戰(zhàn)略目標的工程，公司于2010年4月正式成立，先后吸納了華藥集團內(nèi)部與頭孢產(chǎn)業(yè)有關(guān)的倍達公司(頭孢原料生產(chǎn))、凱瑞特公司(頭孢制劑生產(chǎn))。產(chǎn)品涵蓋了頭孢一代至四代的主導品種，成為華北制藥的頭個完整產(chǎn)業(yè)鏈——頭孢產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營的專業(yè)公司。
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