12月1日起，新修訂的《藥品管理法》正式落地實施。其中，第十九條【證書換發(fā)】規(guī)定，藥品生產許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)藥品生產許可證。
原發(fā)證機關結合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產質量管理規(guī)范和質量體系運行情況，按照本辦法關于申請辦理藥品生產許可證的程序和要求進行審查，在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。
符合規(guī)定準予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續(xù)。
因此，核換發(fā)新版藥品生產(經營)許可證，是貫徹落實新修訂的《藥品管理法》，持續(xù)深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境的一項重要舉措。
近日，青海省藥品監(jiān)督管理局組織省內部分藥品生產(經營)企業(yè)，舉行核換發(fā)首批新版藥品生產(經營)許可證儀式，青海可可西里藥業(yè)集團有限公司等5家藥品生產(經營)企業(yè)核換發(fā)新版藥品生產(經營)許可證。
據悉，青海省藥品監(jiān)管局通過規(guī)范許可行為，優(yōu)化服務程序，簡化審批流程，精減申報資料，壓縮審批時限等方式，將業(yè)務流程由“兩次現場檢查、認證和核發(fā)兩證”優(yōu)化為“檢查一次核發(fā)一證”，提高了審批效率和服務水平。
青海省藥監(jiān)局要求，企業(yè)要適應新形勢、新規(guī)定、新要求，嚴格執(zhí)行新修訂《藥品管理法》，進一步學習領會，切實履行藥品質量安全主體責任，強化企業(yè)內部管理，不斷完善企業(yè)質量管理體系，持續(xù)提高質量控制水平。
同時，要求加強藥品企業(yè)從業(yè)人員培訓和考核，全面梳理排查質量安全風險，強化關鍵環(huán)節(jié)風險管控，及時采取有效措施化解消除隱患，嚴格按照藥品生產經營質量管理規(guī)范從事藥品生產經營活動，牢牢守住藥品安全底線。
可見，隨著新修訂的《藥品管理法》的落地，藥企須認真藥品質量安全主體責任，加強企業(yè)管理，依法依規(guī)開展生產經營活動，確保藥品質量安全。
除了青海以外，南通、德陽市等多地也已明確啟用新版《藥品經營許可證》。據悉，為讓企業(yè)少跑腿，對全市近3000家許可證尚未到期的藥品經營企業(yè)，南通市將不統(tǒng)一組織限期換證，企業(yè)可結合辦理變更等業(yè)務，于2020年12月底前完成換證即可。
而德陽市為了貫徹落實新《藥品管理法》，積極應對藥品企業(yè)“集中換證年”，市市場監(jiān)管局等部門采取承諾換證優(yōu)流程等4大舉措，大大縮短了換證時間，藥品經營許可證換證審批時限由原來的86個工作日轉變?yōu)榱⒌瓤扇 ?/p>
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