12月，5家藥企趕“末班車”獲藥品GMP證書

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來源：制藥網(wǎng)

2019-12-10

藥企獲得藥品GMP證書，意味著生產(chǎn)線符合GMP要求，有助于提升行業(yè)影響力和競爭力，同時可以讓企業(yè)繼續(xù)保持穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、提升生產(chǎn)能力、滿足市場需求等。

　　藥企獲得藥品GMP證書，意味著生產(chǎn)線符合GMP要求，有助于提升行業(yè)影響力和競爭力，同時可以讓企業(yè)繼續(xù)保持穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、提升生產(chǎn)能力、滿足市場需求等。不過新版藥品管理法規(guī)定，自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。

　　取消GMP認(rèn)證，是不是意味著制藥行業(yè)會越來越難了？業(yè)內(nèi)人士指出，雖然GMP運(yùn)動式認(rèn)證取消，但是藥品監(jiān)管會轉(zhuǎn)為日常監(jiān)管，對于重視質(zhì)量管理的企業(yè)實際上是利好。

　　另外，新版藥品管理法也指出，在2019年12月1日以前，受理的認(rèn)證申請按照原藥品GMP、GSP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理；完成現(xiàn)場檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP、GSP證書。這也是為什么，12月以來，還有藥企傳出獲得GMP證書消息的原因。

　　奧翔藥業(yè)

　　奧翔藥業(yè)12月4日晚間公告，近日，公司收到浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》。

　　公告顯示，公司認(rèn)證的生產(chǎn)車間為一車間，涉及到的生產(chǎn)線設(shè)計產(chǎn)能情況為：恩替卡韋200公斤/年、雙環(huán)醇6噸/年。

　　資料顯示，恩替卡韋主要用于治療伴有病毒復(fù)制活躍、血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)增高的慢性乙型肝炎感染；雙環(huán)醇則是用于生產(chǎn)百賽諾仿制藥的原料藥，主要用于治療慢性肝炎所致的氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

　　奧翔藥業(yè)方面表示，本次獲得《藥品GMP證書》，意味著公司相關(guān)生產(chǎn)線符合GMP要求，有利于提升行業(yè)影響力和競爭力，對繼續(xù)保持穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、提升生產(chǎn)能力、滿足市場需求及未來穩(wěn)健發(fā)展均有著積極意義。

　　景峰醫(yī)藥子公司

　　景峰醫(yī)藥12月4日晚間公告稱，公司子公司大連金港于近日收到遼寧省藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的《藥品GMP證書》，其藥品GMP認(rèn)證范圍為合劑、中藥提取。

　　據(jù)悉，大連金港中藥口服液生產(chǎn)線(含提取)目前已基本完成硬件技改并啟動驗證工作，經(jīng)GMP認(rèn)證后，預(yù)計明年上半年該生產(chǎn)線可正式投入生產(chǎn)。

　　景峰醫(yī)藥表示，獲得《藥品GMP證書》有利于提升公司的行業(yè)影響力和競爭力，對保持穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、提升生產(chǎn)能力、滿足市場需求及公司未來穩(wěn)健發(fā)展均有著積極意義。

　　莎普愛思全資子公司

　　莎普愛思12月2日晚公告，近日，公司全資子公司強(qiáng)身藥業(yè)收到吉林省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》。

　　公告顯示，此次認(rèn)證車間為強(qiáng)身藥業(yè)酒劑車間二(含中藥前處理及提取)生產(chǎn)線；截至2019年9月底，上述生產(chǎn)線累計投入約9741.57萬元。

　　永太科技子公司

　　永太科技12月2日晚間公告稱，公司子公司佛山手心近日收到廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》。

　　公告顯示，上述藥品GMP證書認(rèn)證范圍包括口佛溶液劑、搽劑、軟膠囊劑、中藥前處理及提取車間(口服制劑)、片劑(含激素類)、硬膠囊劑(含青霉素、頭孢菌素類)、干混懸劑(青霉素類)，有效期至2024年11月28日。

　　永太科技稱，該GMP證書為佛山手心原《藥品GMP證書》到期再認(rèn)證后的重新取得，本次《藥品GMP證書》的獲得，表明佛山手心上述生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，保證了佛山手心持續(xù)、穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，對公司未來經(jīng)營業(yè)績具有積極影響。

　　博暉創(chuàng)新子公司

　　博暉創(chuàng)新公布，公司控股子公司廣東衛(wèi)倫于近日收到了廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》，有效期至2024年11月25日。
　　公司表示，此次《藥品GMP證書》的獲得是根據(jù)藥品管理法規(guī)定，廣東衛(wèi)倫原藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)證書到期后的再認(rèn)證，該次認(rèn)證通過，證明廣東衛(wèi)倫產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，滿足客戶需求。