NMPA審批新動態(tài)
本周有34個受理號（29個品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中新藥5個，進口藥4個，仿制藥20個；詳情如下表：
備受關(guān)注的部分產(chǎn)品信息如下：
替雷利珠單抗注射液
替雷利珠單抗（BGB-A317）是由國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)百濟神州獨立研發(fā)的一種人源化IgG4單克隆抗體的PD-1受體抑制劑。替雷利珠單抗經(jīng)過特殊設(shè)計，可最大限度地減少與巨噬細胞上FcγR的結(jié)合，從而消除抗體依賴的吞噬作用(ADCP效應)，這可能是減少T細胞耗竭和抗PD-1治療耐藥性的潛在機制。
百濟神州PD-1替雷利珠單抗其中一個申報上市辦理狀態(tài)顯示“在審批”。目前中國已有4款國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品，加上O、K藥，共有6種PD-1抑制劑，適用于非小細胞肺癌、淋巴瘤、黑色素瘤等的治療。不出意外，百濟神州替雷利珠單抗將是全球第10款PD-1/PD-L1產(chǎn)品，國產(chǎn)第4款，中國市場上市第6家。
此外，據(jù)藥智數(shù)據(jù)，勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司的替雷利珠單抗注射液其中一個適應癥同樣在審批當中。
剛剛過去的醫(yī)保談判，君實生物信迪利單抗注射液成唯一一款談判成功進入醫(yī)保的PD-1；現(xiàn)百濟神州獲批，隨著醫(yī)保陸續(xù)談判準入，上千億的抗腫瘤市場大門打開。
塞來昔布
塞來昔布（通用名：Celecoxib，商品名：Celebrex/西樂葆）是輝瑞研發(fā)的COX-2特異性抑制劑，也是全球首款選擇性非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥（NSAIDs），成功解決了傳統(tǒng)非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥胃腸損傷方面的難題，被喻為"里程碑式的突破"。
該藥于1998年首次獲FDA批準上市，全球銷售額曾一度達30億美元。2012年進入中國至今，市場一直被原研輝瑞緊緊握在手中。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
2017年11月，恒瑞的塞來昔布膠囊以新注冊分類4類申報上市，并納入優(yōu)先審評，開啟國產(chǎn)仿制藥的上市歷程。
隨后3家企業(yè)申報上市也被納入優(yōu)先審評：江蘇正大清江、青島百洋制藥、石藥歐意。同樣以新4類申報上市的還有：天津金耀藥業(yè)、齊魯制藥（海南）、四川國為制藥、北京福元醫(yī)藥股份、北京亞寶生物藥業(yè)、南京先聲東元制藥，進口5.2類申報的有阿蘭比克制藥，共7家企業(yè)。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，11月29日，恒瑞仿制藥塞來昔布的上市申請（受理號：CYHS1700234）已經(jīng)變更為"審批完畢-待制證"，預計將于近期獲批上市。即將拿下國內(nèi)首仿！
資料來源：藥智數(shù)據(jù)
甘精胰島素
通化東寶三代胰島素甘精胰島素的上市申請已經(jīng)變更為"在審批"，預計將于本月獲批上市，搭上2019年末班車。
資料來源：藥智數(shù)據(jù)
甘精胰島素注射液是一種新型的胰島素類似物，具有長效、血藥濃度無峰值、平穩(wěn)地降低患者血糖的作用。
原研為賽諾菲的甘精胰島素（商品名：來得時/Lantus），分別于2000年4月和6月由美國食品藥品管理局(FDA)和歐洲醫(yī)藥產(chǎn)品評審委員會批準用于治療1型和2型糖尿病。
2004年在中國上市。該產(chǎn)品上市以來，憑借其良好的療效，迅速成為國際上胰島素及其類似物中最耀眼的明星，連續(xù)多年銷售排行榜中位列同類產(chǎn)品中的第一位。
國內(nèi)企業(yè)目前已有兩家公司甘李藥業(yè)股份有限公司和珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司分別于2005和2017年獲得甘精胰島素的上市許可。國內(nèi)三代胰島素生產(chǎn)廠家總共有5家，3家外企和2家國產(chǎn)，競爭格局相對穩(wěn)定。
精胰島素及重組甘精胰島素均被納入2019國家醫(yī)保目錄乙類，此次通化東寶的甘精胰島素獲批上市后，將進一步加快國產(chǎn)替代作用，為廣大糖尿病患者帶來更多的用藥選擇。
審評審批新受理
本周CDE新增報生產(chǎn)受理號26個（18個品種）；其中新藥1個，進口藥4個；仿制藥13個，詳情如下：
備受關(guān)注的是百濟神州的那度胺膠囊接下來如何突圍市場！
來那度胺
來那度胺是免疫調(diào)節(jié)劑類抗腫瘤藥，被稱為“新三大神奇藥物”之一。由美國新基生物制藥公司（Celgene）開發(fā)。屬于TNF-α抑制劑，具有免疫調(diào)節(jié)，抗血管生成和抗腫瘤特性。
此藥于2005年12月27日經(jīng)FDA批準在美國上市，之后分別在歐洲(2007年6月14日)、日本(2010年6月25日)和中國(2013年1月23日)上市，用于治療骨髓增生/發(fā)育異常綜合征，套細胞淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤。
美國FDA和歐盟EMA又分別在2015年2月17日和2月20日相繼擴展了Lenalidomide的治療適應癥——和地塞米松聯(lián)合使用作為一線用藥治療多發(fā)性骨髓瘤。
近年來，在國際市場，來那度胺已逐漸成為醫(yī)藥領(lǐng)域的一爆款單品。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
目前國內(nèi)市場共有新基、北京雙鷺藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、齊魯制藥4家企業(yè)的來那度胺膠囊。北京雙鷺、正大天晴、齊魯制藥3家企業(yè)的來那度胺膠囊的價格競爭極為激烈，最大降幅達76%。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，百濟神州的來那度胺膠囊已于12月2日申請上市，面對大市場、價格戰(zhàn)，百濟神州如何突圍？
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