中國生物制藥和博瑞醫(yī)藥近日均發(fā)布公告稱，收到注射用艾司奧美拉唑鈉藥品注冊(cè)批件。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端治療消化性潰瘍化藥銷售額近400億元，截至目前，僅有3個(gè)品種過評(píng)，分別是揚(yáng)子江藥業(yè)的奧美拉唑腸溶膠囊、瑞陽制藥的鹽酸雷尼替丁片和石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的鹽酸雷尼替丁膠囊。此外，有13個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)，其中，5個(gè)注射劑最為“火爆”，涉及奧賽康藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)、羅欣藥業(yè)、賽隆藥業(yè)等多家藥企。
原研藥再迎勁敵！中國生物制藥、博瑞醫(yī)藥“攪局”20億大品種
日前，中國生物制藥發(fā)布公告稱，由其附屬公司江蘇正大豐海制藥有限公司開發(fā)的消化系統(tǒng)用藥注射用艾司奧美拉唑鈉（商品名：恩信）獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件。第二天，不久前成功登陸科創(chuàng)板的博瑞醫(yī)藥也發(fā)布公告，其子公司信泰制藥（蘇州）有限公司收到注射用艾司奧美拉唑鈉藥品注冊(cè)批件。截至目前，注射用艾司奧美拉唑鈉還沒有企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，而海思科、奧賽康藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)等6家企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)則正在審評(píng)，涉及10個(gè)受理號(hào)。
資料顯示，注射用艾司奧美拉唑鈉是第四代質(zhì)子泵抑制劑，是目前臨床上抑酸產(chǎn)品中最新一代產(chǎn)品，具有快速、強(qiáng)效、持久的特點(diǎn)。該產(chǎn)品已被國內(nèi)外多部權(quán)威指南納入其中，是治療消化道潰瘍、消化道出血等酸相關(guān)疾病的一線用藥，臨床廣泛應(yīng)用于消化內(nèi)科、外科、重癥醫(yī)學(xué)科（ICU）、急診等科室。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端艾司奧美拉唑注射劑銷售情況（單位：萬元）
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端艾司奧美拉唑銷售額超過45億元，劑型有注射劑、片劑和膠囊劑，其中，注射劑占61.03%，銷售額高達(dá)28.35億元。
2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端艾司奧美拉唑注射劑品牌格局
注射用艾司奧美拉唑鈉的原研企業(yè)為AstraZeneza AB，最早于2003年8月在瑞典上市，商品名為耐信， 規(guī)格為40mg和20mg。隨后在美國、歐洲多個(gè)國家均有上市銷售，并于2007年進(jìn)口至中國，2019年阿斯利康制藥有限公司獲得本地化生產(chǎn)。
在品牌格局中，阿斯利康占據(jù)近60%的市場份額，其次是正大天晴藥業(yè)集團(tuán)和江蘇奧賽康藥業(yè)。隨著國內(nèi)藥企的頻頻發(fā)力，阿斯利康市場份額急劇下滑，從原來獨(dú)占市場到了2017年的72.95%，2018年下滑至59.56%。目前，擁有批文廠家數(shù)有17家，包括有齊魯制藥、揚(yáng)子江、海思科、宜昌東陽光長江藥業(yè)等，涉及批文數(shù)26個(gè)。
正在審評(píng)的注射用艾司奧美拉唑鈉一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)
近400億市場僅3個(gè)品種過評(píng)
2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端治療消化性潰瘍化藥產(chǎn)品TOP10（單位：億元）
2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端治療消化性潰瘍化藥銷售額近395.52億元，同比增長2.33%。近年來，隨著縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的市場份額逐步擴(kuò)大，城市公立醫(yī)院的市場份額呈下滑趨勢(shì)，從2013年68.57%下滑至2018年63.21%。
產(chǎn)品TOP10銷售額占治療消化性潰瘍化藥的比例超過80%，市場集中度較高，其中，注射用泮托拉唑鈉和注射用奧美拉唑鈉銷售額均超過70億元。
2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端治療消化性潰瘍化藥品牌TOP20格局
在品牌格局中，TOP10有奧賽康藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、濟(jì)川藥業(yè)、羅欣藥業(yè)等7家國內(nèi)藥企，外資藥企僅有阿斯利康和武田藥品，占據(jù)3個(gè)席位。
治療消化性潰瘍藥過評(píng)情況
截至12月6日，治療消化性潰瘍藥物僅有3個(gè)過評(píng)，分別是揚(yáng)子江藥業(yè)的奧美拉唑腸溶膠囊、瑞陽制藥的鹽酸雷尼替丁片和石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的鹽酸雷尼替丁膠囊。
13個(gè)品種在審，5個(gè)注射劑“火爆”！奧賽康、正大天晴……誰將先拔頭籌
正在審評(píng)的治療消化性潰瘍藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)的治療消化性潰瘍藥物有13個(gè)，涉及受理號(hào)48個(gè)。
值得注意的是，有5個(gè)注射劑最為“火爆”，分別是注射用雷貝拉唑鈉、注射用蘭索拉唑、注射用奧美拉唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉和注射用泮托拉唑鈉申報(bào)企業(yè)有3家及以上，涉及奧賽康藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)、羅欣藥業(yè)、賽隆藥業(yè)等多家藥企。誰能先拔頭籌？我們拭目以待。
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