信達(dá)生物制藥是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其重組全人源抗淋巴細(xì)胞活化基因3（LAG-3）單克隆抗體（研發(fā)代號(hào)：IBI110）的I期臨床研究完成中國(guó)首例患者給藥。
該項(xiàng)研究（CIBI110A101）是一項(xiàng)在中國(guó)開展的評(píng)估IBI110治療晚期惡性腫瘤受試者的Ia/Ib期臨床研究，研究主要目的為評(píng)估IBI110單藥或聯(lián)合達(dá)伯舒®（重組全人源抗PD-1單克隆抗體，英文商標(biāo)：Tyvyt®，化學(xué)通用名：信迪利單抗注射液）在晚期腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。其中，Ia期為評(píng)估IBI110單藥的安全性、耐受性和有效性的研究。
IBI110，是重組全人源抗LAG-3單克隆抗體，將有望為患者提供全新的臨床解決方案。IBI110可通過直接與T細(xì)胞上的LAG-3結(jié)合，阻斷LAG-3與MHCII的相互作用，解除LAG-3對(duì)T細(xì)胞激活的抑制作用，增強(qiáng)T細(xì)胞的抗腫瘤免疫應(yīng)答反應(yīng)。同時(shí)，IBI110有望與PD-1/PD-L1抗體藥物協(xié)同增強(qiáng)免疫應(yīng)答，提高抗腫瘤效果。
上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授指出：“雖然免疫檢查點(diǎn)抑制劑在多種腫瘤的治療中已展現(xiàn)出令人欣喜的療效，但依然面臨很多新的挑戰(zhàn)。隨著抗PD-1/PD-L1抗體在腫瘤治療中的日益普及，臨床上已出現(xiàn)了一部分對(duì)抗PD-1/PD-L1治療耐藥的患者。同時(shí)，抗PD-1/PD-L1療法在其初治患者中的療效也有待進(jìn)一步提高。因此，開發(fā)下一代的腫瘤免疫藥物具有重要的臨床意義。LAG-3是腫瘤免疫治療中最有前景和潛力的靶點(diǎn)之一，我們非常期待IBI110的臨床研究結(jié)果。”
信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“LAG-3是一個(gè)重要的免疫抑制性受體，目前尚無針對(duì)LAG-3靶點(diǎn)的抗體藥物獲批上市。國(guó)外已開展多個(gè)LAG-3靶向藥物的早期臨床研究，初步結(jié)果顯示靶向LAG-3作為單藥療法或聯(lián)合PD-1/PD-L1抗體藥物均展現(xiàn)出一定的安全性和抗腫瘤活性，特別是聯(lián)合療法有望發(fā)揮協(xié)同增強(qiáng)作用。因此，開發(fā)針對(duì)LAG-3靶點(diǎn)的藥物將為患者提供更新型、全面和有效的治療方案。我們希望早日評(píng)估IBI110及其聯(lián)合治療的潛在臨床價(jià)值，使更多患者從中獲益。”
關(guān)于IBI110
IBI110是信達(dá)生物制藥開發(fā)的原創(chuàng)性IgG4κ型重組全人源抗淋巴細(xì)胞活化基因3（LAG-3）單克隆抗體，屬于1類創(chuàng)新藥，可直接結(jié)合LAG-3，阻斷LAG-3與MHCII的相互作用，激活并增強(qiáng)T細(xì)胞的抗腫瘤作用，可協(xié)同PD-1/PD-L1抗體藥物提高抗腫瘤效果。IBI110有望以單藥形式或聯(lián)合PD-1/PD-L1抗體藥物發(fā)揮抗腫瘤活性，延緩耐藥的發(fā)生，為廣大的腫瘤患者提供更有效的治療方案。
關(guān)于CIBI110A101研究
該項(xiàng)研究（CIBI110A101）是一項(xiàng)在中國(guó)開展的評(píng)估 IBI110 治療晚期惡性腫瘤受試者的Ia/Ib期臨床研究，研究主要目的為評(píng)估IBI110單藥或聯(lián)合達(dá)伯舒®（重組全人源抗PD-1單克隆抗體，英文商標(biāo)：Tyvyt®，化學(xué)通用名：信迪利單抗注射液）在晚期腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。
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