山東省藥監(jiān)局日前印發(fā)了《山東省藥品零售企業(yè)分級分類管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，并指出于12月1日起，全省施行。值得注意的是，按照要求其一類店要禁售處方藥、生物制品、中藥飲片、第二類**藥品、含**藥品的復(fù)方口服溶液等；二類店則要禁售生物制品、中藥飲片等。
從中可以看出，國家對于中藥飲片的監(jiān)管非常嚴(yán)格。其實，自商務(wù)部9月17日發(fā)布關(guān)于《全國零售藥店分類分級管理指導(dǎo)意見(征求意見稿)》公開征求意見的通知指出，到2020年，全國大部分省市零售藥店分類分級管理制度基本建立，到2025年，在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的零售藥店分類分級管理法規(guī)政策體系基本建立后。全國藥品零售企業(yè)實施分級分類管理，就已經(jīng)正式拉開了序幕。而伴隨著這一政策大范圍的推廣和實施，對中藥飲片企業(yè)產(chǎn)生的限制和影響也正日益擴(kuò)大。
實際上，近年來在藥典標(biāo)準(zhǔn)的提升以及監(jiān)管部門檢查的力度不斷加大下，中藥飲片企業(yè)的日子一直不太好過。尤其今年以來，可以發(fā)現(xiàn)多地藥品監(jiān)督管理局新發(fā)布的藥品質(zhì)量通告或多或少都與中藥飲片相關(guān)。如2019年11月22日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，經(jīng)檢驗，11批次中藥飲片不合格。從這11批次不合格中藥飲片名單來看，共涉及10家生產(chǎn)企業(yè)的11批次藥品，本次抽檢的不合格項目包括：性狀、檢查雜質(zhì)、總灰分等。
11月28日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢通告(2019年第6期)，《通告》稱經(jīng)核查確認(rèn)，62家生產(chǎn)企業(yè)(配制單位)的40個品種98批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。不合格藥品名單里，幾乎都是中藥飲片。隨后福建省、四川省藥監(jiān)局分別發(fā)布的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單，其中絕大部分也都是中藥飲片。
隨著12月1日，新《藥品管理法》的正式實施，業(yè)內(nèi)人士表示，中藥飲片企業(yè)的日子或?qū)y。因為新《藥品管理法》第十一章、第一百一十七條明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，除沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得外，還將被處以貨值金額的十倍以上二十倍以下之罰款。另外，生產(chǎn)、銷售的中藥飲片如果不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，就算產(chǎn)品不影響其安全性、有效性的，仍將會被處以十萬元以上五十萬元以下額度的罰款。
由于受產(chǎn)地區(qū)域、生長環(huán)境、海拔、采收時間不同，以及天氣自然災(zāi)害、收獲大小年份之分等多種因素影響，中藥材和中藥飲片其實在規(guī)格、內(nèi)外在質(zhì)量方面會經(jīng)常出現(xiàn)“不均一、不穩(wěn)定”現(xiàn)象。這就導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)就算在取樣檢測時合格了，也非常容易在監(jiān)管部門檢查時因為含量、灰分、農(nóng)殘、重金屬或者是水分超標(biāo)等方面而“翻船”。
這或許也是為什么目前監(jiān)管部門雖然在行業(yè)檢查層面全力以赴，而企業(yè)也在生產(chǎn)方面竭盡全力不敢大意，但卻時常仍有很多中藥飲片生產(chǎn)單位，一批批產(chǎn)品因質(zhì)量不合格而被屢屢曝光的原因之所在。
總體來看，面對當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)改革如火如荼，從當(dāng)前新《藥品管理法》實施，以及未來監(jiān)管層面仍將會繼續(xù)奉行高壓態(tài)勢的監(jiān)管措施來看，如果相關(guān)企業(yè)仍然抱殘守缺、繼續(xù)去走“得過且過”的老路子，已經(jīng)行不通了。
隨著科技的發(fā)展，中藥飲片類型上應(yīng)該要向多樣化發(fā)展，包括加大研發(fā)顆粒飲片，壓縮飲片，小包裝飲片，超微飲片(破壁飲片)、直接服用飲片(打粉)，微型飲片、流動性飲片等。在微型飲片基礎(chǔ)上進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新，才有可能實現(xiàn)自動調(diào)劑并提高煎出率，從而打破限制，擴(kuò)大飲片的應(yīng)用。
另外，中藥飲片企業(yè)還可以嘗試“一條龍”生產(chǎn)，即從藥材栽培到產(chǎn)地加工到提取物制備，或成藥制備，到炮制，到調(diào)劑，到配方應(yīng)用等，形成良性循環(huán)產(chǎn)業(yè)鏈，降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率。同時更好地形成標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，使質(zhì)量穩(wěn)定可控，提升中藥飲片的核心競爭力。
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