制藥行業(yè)中，無菌藥品屬于高風(fēng)險品種，它是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。無菌藥品受相關(guān)政策的影響較大，新版GMP中，對無菌生產(chǎn)提出了更為嚴(yán)格的要求，藥品監(jiān)管部門對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的新版GMP認(rèn)證檢查也非常重視，無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)尤其需要提高無菌生產(chǎn)和空氣凈化等硬件的質(zhì)量控制要求。借助標(biāo)準(zhǔn)的提升，相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備和消毒滅菌設(shè)備迎來機(jī)遇和挑戰(zhàn)。
生產(chǎn)設(shè)備機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存
例如，在新版GMP要求下，用于無菌藥品生產(chǎn)的真空冷凍干燥機(jī)須具備在線滅菌功能，且要求在批與批之間進(jìn)行滅菌，這也給真空冷凍干燥機(jī)設(shè)備企業(yè)帶來新的挑戰(zhàn)。
據(jù)悉，為了更好地解決凍干機(jī)的滅菌問題，降低企業(yè)的成本，有企業(yè)采用過氧化氫滅菌工藝，研制出新型的消毒滅菌設(shè)備，這種滅菌設(shè)備可保證消毒劑與空氣中的微生物充分接觸，達(dá)到消毒滅菌的目的，適用于制藥車間、醫(yī)院病房以及各種人造設(shè)備(如隔離器、冷凍干燥機(jī)、傳遞窗、生物安全柜等)的消毒滅菌。
自動化技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用無疑給真空冷凍干燥機(jī)企業(yè)帶來了更多的表現(xiàn)機(jī)會。在實現(xiàn)在位滅菌的基礎(chǔ)上，有企業(yè)的真空冷凍干燥機(jī)改變了過去干燥過程中的繁瑣操作，防止物料的污染，實現(xiàn)了干燥升華的自動化。相關(guān)負(fù)責(zé)人在56屆藥機(jī)展上對制藥網(wǎng)表示，“該機(jī)型具備擱板加熱和可編程功能，可以記憶凍干曲線，自帶u盤提取功能，可以更方便的觀察物料的凍干過程。”
高水平滅菌設(shè)備受青睞
滅菌柜內(nèi)室內(nèi)壓縮空氣的無菌過濾器的選用以及自身需要的CIP和SIP程序；管路設(shè)計中滅菌盲區(qū)的要求等，使得高水平配置的滅菌設(shè)備越來越受青睞，消毒滅菌市場大有可為。目前，國內(nèi)無菌藥品生產(chǎn)中使用的滅菌設(shè)備已經(jīng)普遍采用自動控制方式，在主要技術(shù)、性能指標(biāo)方面有了很大的突破，但在設(shè)備的穩(wěn)定性方面與國外水平相比還存在差距。
整體來看，國內(nèi)消毒滅菌市場中，進(jìn)口產(chǎn)品仍在大部分的高等市場處于壟斷地位。國內(nèi)企業(yè)多為中小型企業(yè)，技術(shù)力量相對薄弱，價格便宜，檔次較低，且同質(zhì)化嚴(yán)重，新產(chǎn)品開發(fā)滯后，競爭激烈。目前，國內(nèi)消毒滅菌行業(yè)上市公司僅新華醫(yī)療，已占據(jù)國內(nèi)消毒滅菌設(shè)備50%以上的市場份額，近年來其訂單明顯放量。據(jù)了解，新華醫(yī)療除了專攻中、高等醫(yī)院市場以外，還借助新醫(yī)改政策不斷擴(kuò)大基層醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)中的市場份額。
當(dāng)前，在成本不斷攀升、工藝不斷升級的背景下，滅菌藥品生產(chǎn)企業(yè)對于設(shè)備廠家的需求也發(fā)生了變化，更傾向于方案解決商，使其幫助自身解決一些技術(shù)方面的問題。這也推動國內(nèi)的消毒滅菌設(shè)備廠家開始從設(shè)備生產(chǎn)向解決方案轉(zhuǎn)型，從而提升企業(yè)的競爭地位和盈利能力。據(jù)悉，還有企業(yè)不斷豐富的消毒滅菌產(chǎn)品的種類，嘗試對醫(yī)院感染控制提供解決方案的交鑰匙工程，不斷擴(kuò)大企業(yè)的市場占有率。
筆者還了解到，在政策支持、市場需求、技術(shù)支撐等因素的合力驅(qū)動下，醫(yī)院消毒外包服務(wù)需求不斷增加，同時我國第三方消毒供應(yīng)中心行業(yè)不斷規(guī)范，迎來了成長機(jī)遇期。第三方消毒供應(yīng)中心要求配備清洗設(shè)備、去污設(shè)備、滅菌設(shè)備、質(zhì)控設(shè)備、包裝設(shè)備、物流設(shè)備等，然而這些設(shè)備大部分采用進(jìn)口產(chǎn)品，價格昂貴，需要大量的資金投入。在此背景下，國產(chǎn)消毒滅菌等設(shè)備企業(yè)應(yīng)積極抓住市場的東風(fēng)，提高產(chǎn)品性能，打破進(jìn)口壟斷。
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