2019年11月16日-18日，2019年美國心臟協(xié)會年度科學(xué)會議(AHA)在美國費(fèi)城如火如荼舉行，有來自全球180多個(gè)國家近18000名專業(yè)人士與會。會議期間，阿斯利康公布了其旗下抗心衰藥物Farxiga的一項(xiàng)最新III期臨床數(shù)據(jù)（DAPA-HF）。該臨床研究證實(shí)了：在射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭患者中，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理時(shí)，F(xiàn)arxiga同時(shí)降低了心血管死亡發(fā)生率和心力衰竭的惡化；特別地，臨床數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)arxiga對無糖尿病的心衰患者的治療效果（風(fēng)險(xiǎn)降低27%）稍優(yōu)于伴有糖尿病的心衰患者（風(fēng)險(xiǎn)降低25%）。
Farxiga的活性成分是dapagliflozin（達(dá)格列凈），是一種首創(chuàng)（first-in-class）、選擇性SGLT2抑制劑，最初被批準(zhǔn)用于2型糖尿病（（T2D））成人患者改善血糖控制。對于2型糖尿病，該藥可獨(dú)立于胰島素發(fā)揮作用，在腎 臟中選擇性抑制SGLT2，從而讓患者從尿液中排出多余的葡萄糖，達(dá)到治療效果。我國也已于2017年3月批準(zhǔn)dapagliflozin（中文品牌名：安達(dá)唐）作為一種單藥療法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。這也是我國批準(zhǔn)的首個(gè)SGLT2抑制劑。該藥是一種口服片劑，每片含dapagliflozin 5mg或10mg，推薦起始劑量為每次5mg，每日早上服用1次。
2019年3月，歐盟和日本藥監(jiān)系統(tǒng)相繼批準(zhǔn)了Forxiga新適應(yīng)癥，即作為胰島素的口服輔助治療藥物，用于1型糖尿?。═1D）成人患者的治療。這也是歐盟藥監(jiān)系統(tǒng)批準(zhǔn)的首個(gè)治療1型糖尿病的首個(gè)SGLT2抑制劑，同時(shí)也是阿斯利康旗下獲批準(zhǔn)的第一個(gè)1型糖尿病藥物。
2019年8月，歐盟批準(zhǔn)了Forxiga藥物標(biāo)簽更新的申請，將里程碑心血管預(yù)后研究（CVOT）DECLARE-TIMI 58的預(yù)后數(shù)據(jù)納入其中。DECLARE-TIMI 58是目前針對SGLT2抑制劑開展的大規(guī)模、廣泛的CVOT研究。臨床數(shù)據(jù)顯示：與安慰劑相比，F(xiàn)orxiga可將心衰住院（hHF）或CV死亡復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)顯著降低17%。
2019年9月做為心力衰竭藥物，獲得了獲美國FDA授予的快速通道資格。一個(gè)月后（10月），美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)進(jìn)而批準(zhǔn)了Farxiga(dapagliflozin)用于治療因2型糖尿病(T2D)，已確診的心血管疾病(CVD)或多發(fā)性心臟病引起的心力衰竭(hHF)，進(jìn)展非常迅速。
此次阿斯利康在2019年美國心臟協(xié)會年度科學(xué)會議(AHA)上披露的DAPA-HF是一項(xiàng)國際性、多中心、平行組、隨機(jī)、雙盲研究。招募的心衰患者射血分?jǐn)?shù)降低（LVEF≤40%），這些患者包括伴有和不伴有2型糖尿病兩組。該臨床研究研究評估了10mg/次/日劑量的Farxiga與安慰劑，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理治療的療效和安全性?？傮w來看，研究顯示，與安慰劑相比，F(xiàn)arxiga將心血管死亡或心衰惡化顯著減少了26%（p＜0.0001）。具體來看，與安慰劑相比，F(xiàn)arxiga可將無糖尿病患者的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)降低27％；而對于糖尿病患者，其風(fēng)險(xiǎn)降低為25％。這說明Farxiga對無糖尿病的心衰患者的治療效果稍優(yōu)于伴有糖尿病的心衰患者。
從上述可以看到，F(xiàn)orxiga以批準(zhǔn)多個(gè)適應(yīng)癥，包括1型、2型糖尿病，以及因2型糖尿病(T2D)已確診的心血管疾病(CVD)或多發(fā)性心臟病引起的心力衰竭(hHF)。但我們可以注意到，F(xiàn)orxiga在抗心衰的應(yīng)用上還非常局限，僅批準(zhǔn)用于伴有2型糖尿病的心衰患者。此次研究證明Farxiga對無糖尿病的心衰患者的治療效果稍優(yōu)于伴有糖尿病的心衰患者，這顯示了Farxiga在抗心衰方面或許不應(yīng)局限于伴有糖尿病的患者，適應(yīng)癥有望進(jìn)一步擴(kuò)大。
參考資料：
1. https://www.fiercepharma.com/pharma/aha-astrazeneca-s-farxiga-cv-outcomes-data-looks-even-better-patient-without-diabetes；
2. The Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure (DAPA-HF) trial: baseline characteristics，2019；
3. The DAPA-HF Trial: A Momentous Victory in the War against Heart Failure, 2019.
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