近日，北京萬生藥業(yè)的新 4 類仿制藥「阿卡波糖片」上市申請(qǐng)?zhí)幱凇冈趯徟範(fàn)顟B(tài)（受理號(hào)：CYHS1800091），審評(píng)過程中經(jīng)過兩輪補(bǔ)充資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，預(yù)計(jì)近期即將獲批；按照新注冊(cè)分類 4 類申報(bào)獲批后視同通過一致性評(píng)價(jià)。
阿卡波糖是一種α-糖苷酶抑制劑，原研廠家為德國(guó)拜耳醫(yī)藥， 1999 年 9 月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口（商品名：拜唐蘋）。阿卡波糖作為一種新型口服降糖藥，在腸道內(nèi)可以競(jìng)爭(zhēng)性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉類分解為葡萄糖，進(jìn)而減少腸道內(nèi)葡萄糖的吸收，降低餐后高血糖。由于阿卡波糖主要通過抑制淀粉酶來減少葡萄糖的吸收，更加適合以米飯、面食等碳水化合物為主食的亞洲人群，因此在國(guó)內(nèi)的銷售情況遠(yuǎn)好于歐美市場(chǎng)。
阿卡波糖片（商品名：卡博平）是華東醫(yī)藥的拳頭品種之一， 2002 年首仿獲批（100 mg, 50 mg），此后被納入基藥和醫(yī)保目錄，銷售持續(xù)攀升，2017 年國(guó)內(nèi)銷售額達(dá)到 20 億元，成為「重磅炸 彈」品種，卡博平目前為市場(chǎng)占有率第一的國(guó)產(chǎn)口服降糖藥。
目前國(guó)內(nèi)的阿卡波糖制劑批文有原研拜耳、中美華東和綠葉 3 家（綠葉為膠囊劑型），最新數(shù)據(jù)顯示，2019 年阿卡波糖國(guó)內(nèi)銷售額達(dá)到 75 億元；目前該品種國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局為原研拜耳 60% 市場(chǎng)份額，華東 30% 多，剩下為綠葉制藥的膠囊劑型。2017 版醫(yī)保目錄阿卡波糖由乙類上調(diào)為甲類，進(jìn)口替代加速。
來源：中康
為延長(zhǎng)阿卡波糖系列生命周期，華東醫(yī)藥申報(bào)新劑型咀嚼片在 2015 年獲批上市；2018 年，公司卡博平（50 mg）首家通過一致性評(píng)價(jià)。
Insight 數(shù)據(jù)庫顯示目前阿卡波糖整體競(jìng)爭(zhēng)十分激烈，除 3 家制劑已上市外，還有 34 家企業(yè)處于在研狀態(tài)（下圖僅為片劑申報(bào)情況）。
其中阿卡波糖片劑，樂普、海正、千金等 10 家藥企處在上市申請(qǐng)中；山東魯抗、華潤(rùn)賽科、石藥歐意等 8 家處在臨床試驗(yàn)中，還有恒瑞、韓美、國(guó)藥致君等藥企獲批臨床暫未啟動(dòng)臨床。
此外，阿卡波糖咀嚼片目前僅中美華東獲批。海南錦瑞制藥于 2015 年 11 月獲批臨床暫未啟動(dòng)臨床。阿卡波糖膠囊劑目前僅綠葉制藥獲批，海南葫蘆娃藥業(yè)和杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)獲批臨床暫未啟動(dòng)臨床。
11 月 29 日，第三輪國(guó)家集采的 35 個(gè)品種流出，其中包括阿卡波糖口服常釋劑型（片劑、膠囊劑），目前有資格參加下一輪集采的包括華東醫(yī)藥的阿卡波糖片（50mg，100mg）和綠葉的阿卡波糖膠囊劑（50mg）及原研的阿卡波糖片（50mg，100mg），已經(jīng)形成3家的競(jìng)爭(zhēng)局面，萬生藥業(yè)本次獲批后直接拿到集采入場(chǎng)券，阿卡波糖的集采勢(shì)必異常激烈（在現(xiàn)有 3 家中選的規(guī)則下）。
就目前市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來看，華東醫(yī)藥有比較大的優(yōu)勢(shì)——原料藥制劑一體化。阿卡波糖國(guó)產(chǎn)原料藥產(chǎn)能大部分集中在中美華東和麗珠集團(tuán)，且華東醫(yī)藥已與麗集團(tuán)藥簽訂了長(zhǎng)期原料采購獨(dú)家協(xié)議，華東醫(yī)藥阿卡波糖有比較大的降價(jià)空間。
后續(xù)獲批上市的企業(yè)，需要足夠的產(chǎn)能和成本優(yōu)勢(shì)，才能玩的起集采這場(chǎng)游戲；對(duì)于在申報(bào)阿卡波糖仿制藥企業(yè)來說，最終集采價(jià)格高低，將決定未來市場(chǎng)是否還有一杯羹可以分。
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