默沙東（在美國和加拿大稱為Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)批準其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（pembrolizumab）聯(lián)合卡鉑和紫杉醇適用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療，公司已收到NMPA的紙質(zhì)批件。此次新適應證的獲批是基于全球III期臨床試驗KEYNOTE-407研究數(shù)據(jù)，其中包括了中國亞組（包括中國擴展隊列）中期分析數(shù)據(jù)。在不到一年的時間里，帕博利珠單抗在華獲批了第3個NSCLC領(lǐng)域的一線治療適應證，這也標志著它已成為截至目前首個且唯一一個在中國既可以聯(lián)合化療一線治療相應適應證范圍內(nèi)的鱗狀[1]和非鱗狀[2]NSCLC患者，也可以作為單藥一線治療相應適應證范圍內(nèi)的NSCLC患者[3]的腫瘤免疫治療藥物。
“從支持此適應證獲批的臨床試驗數(shù)據(jù)來看，帕博利珠單抗聯(lián)合化療在一線治療中能為轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者帶來生存獲益。”吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示，“肺癌是我國癌癥死亡的首要原因，此次適應證獲批對于治療棘手的肺鱗癌患者及其家庭來說是一個重要里程碑。”
此次獲批是基于KEYNOTE-407研究的數(shù)據(jù)結(jié)果，KEYNOTE-407是一項國際多中心、隨機、雙盲的III期研究。該研究旨在評估帕博利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者一線治療的有效性和安全性。其中，KEYNOTE-407研究中國亞組（包括中國擴展隊列）中期分析數(shù)據(jù)在近期舉辦的2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學會亞洲會議（ESMO Asia）上公布。
“此次獲批將帕博利珠單抗在華適應證擴展至聯(lián)合化療適用于一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌，這是一種難治的肺癌類型，”默沙東全球副總裁兼中國研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示，“重要的是，帕博利珠單抗或可成為中國肺癌治療中的基石，使更多非小細胞肺癌患者有機會從帕博利珠單抗聯(lián)合化療的治療方案中獲得生存獲益。”
“在不到一年的時間里，帕博利珠單抗在非小細胞肺癌領(lǐng)域已在華獲批3個適應證，包括聯(lián)合化療治療方案和單藥治療方案。”默沙東全球高級副總裁兼中國總裁羅萬里（Joseph Romanelli）表示，“我們將繼續(xù)與相關(guān)方緊密合作，使帕博利珠單抗治療方案所證實的生存獲益，能夠造福更多中國患者。”
關(guān)于疾?。褐袊伟┝餍胁W
肺癌位居我國惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位，據(jù)國家癌癥中心最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2015年我國新增約78.7萬肺癌患者，63.1萬人因肺癌死亡[4]。大多數(shù)患者確診時已是晚期，而晚期肺癌五年生存率僅為5%左右[5]，治療現(xiàn)狀亟需改善。在肺癌患者中，肺鱗癌占比約為30-40%[5]，其生存獲益與非鱗狀肺癌患者相比通常較短[6]，一般認為起源于吸煙刺激后的支氣管上皮鱗狀化生[5]。
關(guān)于默沙東
一個多世紀以來，默沙東（在美國和加拿大稱為Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）已經(jīng)成為全球醫(yī)療行業(yè)的領(lǐng)先者，帶來藥品和**，攻克全球最為棘手的疾病。憑借處方藥、**、生物制品和動物保健品，我們與全球客戶緊密合作，為140多個市場提供創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案。通過影響深遠的政策、項目和合作關(guān)系，我們履行著對提高醫(yī)療服務可及性的承諾。如今，默沙東繼續(xù)走在研發(fā)的前沿，針對威脅全球人類及社區(qū)的疾病 -- 包括癌癥、心血管代謝疾病、新興動物疾病、阿茲海默癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒 -- 推動其預防及治療。
關(guān)于默沙東中國
中國是默沙東全球增長戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國總部設(shè)在上海，同時在北京設(shè)有研發(fā)中心、在杭州設(shè)有工廠，實現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運營三擎合一。我們?nèi)娜?，向中國大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥品、**和服務，造福中國社會。
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