2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥銷(xiāo)售規(guī)模10325億元，其中仿制藥銷(xiāo)售額7226億元，原研及國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥銷(xiāo)售額3099億元。近年來(lái)，優(yōu)先審評(píng)審批、醫(yī)保談判等政策為創(chuàng)新藥發(fā)展“亮綠燈”，而受一致性評(píng)價(jià)、全國(guó)集采等政策影響，仿制藥占化藥比重逐年降低，增速大幅放緩，創(chuàng)新藥將成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展新引擎。

       2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端原研藥TOP10品牌合計(jì)銷(xiāo)售額約500億元，多個(gè)已過(guò)專(zhuān)利期原研藥將逐漸退出藥品暢銷(xiāo)榜；獨(dú)家國(guó)產(chǎn)新藥TOP5品牌合計(jì)銷(xiāo)售額約105億元，阿帕替尼增長(zhǎng)迅猛。2016年3月至今，CDE承辦受理的申報(bào)上市的1類(lèi)新藥共計(jì)36個(gè)，其中10個(gè)品種已獲批上市，26個(gè)品種在審；2類(lèi)改良型新藥有22個(gè)，其中3個(gè)品種已獲批上市，1個(gè)品種不批準(zhǔn)，18個(gè)品種在審。

       超7000億市場(chǎng)萎縮，創(chuàng)新藥成醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展新引擎

       米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥銷(xiāo)售額為10325億元，同比去年增長(zhǎng)7.36%。其中仿制藥是“主力軍”，銷(xiāo)售額達(dá)7226億元，占整個(gè)化藥市場(chǎng)70%的比例，由4593個(gè)品種構(gòu)成，涉及2694個(gè)廠(chǎng)家；原研藥及國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥銷(xiāo)售額達(dá)3099億元，占整個(gè)化藥市場(chǎng)30%的比例，由1073個(gè)品種構(gòu)成，涉及235個(gè)廠(chǎng)家。

       從藥物治療類(lèi)別看，原研藥及國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥專(zhuān)注于抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、呼吸系統(tǒng)用藥、感覺(jué)系統(tǒng)用藥、心血管系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)及代謝藥、生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類(lèi)藥物等領(lǐng)域，而仿制藥則專(zhuān)注于全身用抗感染藥物、皮膚病用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等。

       圖1：2015-2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端原研藥與仿制藥增速情況

       近幾年來(lái)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥、原研藥、仿制藥在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的增速均出現(xiàn)不同程度波動(dòng)，而最大轉(zhuǎn)折點(diǎn)出現(xiàn)在2016年。2016年國(guó)家出臺(tái)了新藥優(yōu)先審評(píng)審批、首批國(guó)家醫(yī)保談判等政策，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)，提高了新藥用藥可及性，因此國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥及原研藥得以快速發(fā)展。

       米內(nèi)網(wǎng)醫(yī)院中心總監(jiān)周春宣在近日召開(kāi)的2019年全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上表示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端仿制藥的增速僅3.58%，低于化學(xué)藥整體增速，仿制藥占化藥市場(chǎng)比重逐年降低。

       隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)持續(xù)推進(jìn)，越來(lái)越多的省市暫停采購(gòu)未過(guò)評(píng)藥品；首批4+7集采及聯(lián)盟集采開(kāi)展，25個(gè)品種大幅降價(jià)，近日國(guó)務(wù)院發(fā)文要求2020年啟動(dòng)擴(kuò)品種集采；20個(gè)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控藥品公布后，各省市也陸續(xù)發(fā)布目錄并執(zhí)行......受重點(diǎn)監(jiān)控、合理用藥、帶量采購(gòu)等政策影響，仿制藥的增速將持續(xù)放緩，超7000億市場(chǎng)進(jìn)一步萎縮。

       2018年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案公布后，一個(gè)又一個(gè)鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策下發(fā)，如簡(jiǎn)化境外已上市藥品進(jìn)口審批、進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅等政策加速進(jìn)口原研藥進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)、國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)等政策倒逼國(guó)內(nèi)藥企向新藥研發(fā)轉(zhuǎn)型......在諸多政策加持下，2019年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥及原研藥的增速將進(jìn)一步提升，成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的“新引擎”。

       5個(gè)獨(dú)家國(guó)產(chǎn)新藥賣(mài)得最火，已過(guò)專(zhuān)利期原研藥受挫

       表1：2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端原研藥TOP10品牌（單位：億元）

       米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端原研藥TOP10品牌合計(jì)銷(xiāo)售額500.84億元，10個(gè)藥品集中在降血脂、降血糖、降血壓等慢病用藥及抗腫瘤用藥領(lǐng)域。7個(gè)品牌5年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到兩位數(shù)，羅氏的注射用曲妥珠單抗及利妥昔單抗注射液、阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液增速較快。

       輝瑞的阿托伐他汀鈣片及苯磺酸氨氯地平片、賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷片已被納入首批4+7集采及聯(lián)盟集采，拜耳的阿卡波糖片大概率入選擴(kuò)品種集采。這些已過(guò)專(zhuān)利期的藥品在全國(guó)大幅度降價(jià)，不久之后將陸續(xù)退出TOP10排名；羅氏的注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液保持快速增長(zhǎng)，但復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗生物類(lèi)似藥已獲批上市，三生國(guó)健、復(fù)宏漢霖已提交曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥的上市申請(qǐng)，羅氏在國(guó)內(nèi)將面臨這些生物類(lèi)似藥的挑戰(zhàn)。

       圖2：2016-2019年CDE受理的 5.1 類(lèi)進(jìn)口注冊(cè)受理號(hào)

       雖然已過(guò)專(zhuān)利期原研藥會(huì)被優(yōu)質(zhì)仿制藥逐步代替，但專(zhuān)利原研藥迎利好。鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策于2016年開(kāi)始陸續(xù)發(fā)布，申請(qǐng)進(jìn)口的原研藥也隨著增加，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年至今，CDE承辦受理的 5.1 類(lèi)進(jìn)口注冊(cè)受理號(hào)（含補(bǔ)充申請(qǐng)）已達(dá)215個(gè)。

       表2：2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端獨(dú)家國(guó)產(chǎn)新藥TOP5品牌（單位：億元）

       5個(gè)獨(dú)家國(guó)產(chǎn)新藥在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷(xiāo)售額105.03億元，石藥恩必普藥業(yè)有2個(gè)品種上榜，丁苯酞軟膠囊是國(guó)內(nèi)第3個(gè)自主研發(fā)的國(guó)家1類(lèi)新藥，也是國(guó)際上首個(gè)用于急性缺血性腦卒中多個(gè)病理環(huán)節(jié)的創(chuàng)新藥物，丁苯酞氯化鈉注射液相對(duì)于軟膠囊從劑型上更適合于急性缺血性腦卒中患者早期使用；恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片于2014年10月獲批上市，2015年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售額即突破5億元，增速迅猛。

       44個(gè)新藥在審，恒瑞、人福猛攻抗腫瘤藥、**劑

       我國(guó)對(duì)新藥的定義經(jīng)歷了多次變更，從1985年“我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品”，到2002年更改為“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品”，直到2015年才確定為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品”，新藥從“中國(guó)新”到“全球新”的轉(zhuǎn)變，整整摸索了30年。2016年3月4日，《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)工作改革方案》正式出臺(tái)，明確定義了創(chuàng)新藥、改良型新藥以及仿制藥。

       根據(jù)新化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)方案，新藥包括境內(nèi)外均未上市的1類(lèi)創(chuàng)新藥以及境內(nèi)外均未上市的2類(lèi)改良型新藥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2016年3月至今，CDE承辦受理的申報(bào)上市的1類(lèi)新藥共計(jì)36個(gè)（以藥品名+企業(yè)計(jì)，下同），其中10個(gè)品種已獲批上市，26個(gè)品種在審；2類(lèi)改良型新藥有22個(gè)，其中3個(gè)品種已獲批上市，1個(gè)品種不批準(zhǔn)，18個(gè)品種在審。

       表3：2016年3月至今申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)新藥（不含生物藥）

       自2016年實(shí)施新藥優(yōu)先審評(píng)審批后，特殊審評(píng)審批、原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)審批等政策陸續(xù)出臺(tái)，大大提高了新藥審評(píng)審批速度，新藥上市速度得以提升。44個(gè)在審新藥有26個(gè)屬于1類(lèi)創(chuàng)新藥，其中有6個(gè)品種被納入優(yōu)先審評(píng)，有1個(gè)品種被納入特殊審評(píng)，有14個(gè)品種既被納入優(yōu)先審評(píng)，也被納入特殊審評(píng)。

       44個(gè)在審新藥涵蓋10個(gè)藥物治療大類(lèi)，其中有15個(gè)品種屬于抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑，有11個(gè)品種屬于全身用抗感染藥物，有8個(gè)品種屬于神經(jīng)系統(tǒng)藥物；從申請(qǐng)企業(yè)看，恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)均以2個(gè)1類(lèi)新藥、1個(gè)2類(lèi)新藥并列首位，人福有2個(gè)1類(lèi)新藥申報(bào)上市，均為**鎮(zhèn)痛藥。

       來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

       注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至11月25日，如有疏漏，歡迎指正！